摘要:假如国药、科兴等本土疫苗主力军的二、三期产能如愿在6月释放,中国应迅速总动员,在7-9月集中大规模接种。



|叶胜舟

OR--商业新媒体

当地时间5月7日下午,世卫组织宣布将中国的国药北生疫苗列入“紧急使用清单”(Emergency Use Listing)。这是继美国辉瑞、莫德纳、强生和韩国阿斯利康(技术转让)、印度阿斯利康(技术转让)之后,列入的第六款疫苗,也是首款灭活病毒疫苗、首款发展中国家研制疫苗,为中国疫苗进入联合国系统采购(如COVAX)、获得更多国家更快批准打开“绿色通道”。

中国疫苗的得失

一句话概括,进步显著、大而将强、问题不少。

回想2002年11月16日,广东佛山发现首例后来称为SARS的病例。三个月后,中国疾控中心病毒学首席研究员、中国工程院院士洪涛研究病原体时犯了低级错误,认为是衣原体。2003年2月18日,中国主要官媒很快报道,又很快被广州钟南山院士、香港同行和WHO“打脸”,一致确认病原体是新型病毒,至今还是国际笑柄。

17年后技术进步有目共睹。2019年12月27日,湖北武汉监测到不明原因肺炎病例。2020年1月7日,中国疾控中心成功分离新型冠状病毒毒株;1月9日,中国向WHO通报疫情信息,分享病毒的全基因测序;1月10日,初步研发出检测试剂盒;1月11日,每日向WHO通报疫情信息。

目前全球研制的新冠疫苗逾200款,主要是美、英、中、俄四国竞争。中国疫苗生产工艺和研制能力与发达国家差距不小,但近17个月突飞猛进。

论疫苗研制数量,中国领先。候选疫苗近50款,约占全球的1/4。

论技术路线多元,也是中国。国家组织应急攻关的技术线路就有5条、10个单位、12款疫苗,包括灭活疫苗(国药、科兴);腺病毒载体疫苗(陈薇院士团队);重组蛋白疫苗(高福院士团队);核酸疫苗(钟南山院士团队、陈薇院士团队);减毒流感病毒载体疫苗(已Ⅱ期临床试验)。

论工业制造能力,中国疫苗已占全球产能约一半,不比印度血清研究所(SII)差。4月下旬,SII的新冠疫苗日产量不足240万剂次,中国仅科兴一家日产量就达600万剂次。下半年中国产能不断释放,与印度的疫苗产量越拉越大,堪称“制造狂魔”。但问题也不少,例如:

一、临床试验经验不足。5月5日,WHO官网公布其免疫战略咨询专家组(SAGE)审查国药、科兴疫苗的评估报告,对18-59岁接种两剂后的有效性“很有信心”,因为有扎实的数据支撑;60岁以上人群入组太少,无足够数据支撑,WHO专家组客观谨慎,“信心较低”。WHO建议各国对国药疫苗不必设置年龄上限,同时对60岁以上人群使用“进行安全性和有效性监测,以增强这一建议的有力性”。科兴疫苗在巴西Ⅲ期临床试验的对象,较多选择处于高危环境的医护人员,必然降低有效率。

二、试验数据和方案有争议。有的疫苗试验国卫生部门、专家团队、中国企业发布的数据有出入,口径不统一,也无合理解释,容易引起争议;在多国进行Ⅲ期临床试验的方案不同,数据不能合并;国药的试验数据透明度不如科兴。有个客观原因,中国疫情控制得好,Ⅲ期临床试验不得不选择在疫情严重的其他国家,谈判、试验、监管、沟通、评估等都更困难,影响试验进度和质量。

三、灭活疫苗升级待观察。灭活疫苗技术最为成熟,安全系数高,缺陷是生产的周期更慢、成本更高,对生产环境的安全要求也更高,不如核酸、重组蛋白技术路线。新冠病毒将长期在自然界与人类共存,且不断变异,大概率如流感一样,人类不得不定期接种疫苗。接种时限究竟是1年、2年还是3年,灭活疫苗适应性如何、升级速度如何、升级后产能如何,因为研制时间太短、数据太少,还不能下结论。

四、热钱太多难免浪费。疫苗研制和互联网企业一样,存在明显的头部效应。疫苗进出口的数量、价格、次序、时机,还牵涉到敏感微妙的地缘政治。疫苗研制费用以亿元计,中国布局太多款,过半数的疫苗能否量产、能否产生效益有待验证。一窝蜂涌入,难免浪费大量的资金和资源。

五、产能布局释放太慢。国药、科兴已分别向全球提供逾2亿、2.6亿剂次疫苗,如此产量远不足以满足国内需求,何况还有近半出口。据国家卫健委4月21日披露,3-4月疫苗供应基本上源于企业一期产能;6月后三期产能释放,供应会明显缓解;中国疫苗产能今年接近50亿剂,预计产量超过30亿剂。

自去年3月起,疫情在全球迅速蔓延,中国疫苗企业前三期产能布局的适宜节奏分别是:去年中、去年底、今年3月。显然第二期产能布局明显偏晚、偏小,导致目前国内疫苗供应明显偏紧,不敢全国、全省总动员接种疫苗,只能局部保重点。

4月7日,广东省官宣,“结合疫苗总体供应不足的现状,将广州、深圳、佛山、东莞、珠海5市确定为疫苗重点接种城市,优先推进辖区全人群接种。”以广东的经济实力与地位,其他16个地级市的疫苗接种都不能及时保障,中西部各省的疫苗供应短缺可想而知。

接种需要“黄金第三季”

3月下旬以来,印度疫情大爆发,已经失控。自4月21日至5月9日,连续19天新增确诊病例逾30万例,其中5月已有5天逾40万例,疫情已扩散至邻国尼泊尔、孟加拉国。主因有:过早放宽防控措施、频繁举行大型宗教和政治集会、疫苗接种缓慢、病毒E484Q和L452R突变可能导致免疫逃逸和传染性增强等。

中国疫情防控成果显著,但不等于高枕无忧。印度B.1.617变异病毒至少在20多个国家蔓延,中国多地多人次检测出印度变异病毒,且有来自印度的入境人员分别在江、浙14天隔离期满后复阳,给中国防疫敲响了警钟。

目前中国最大的防疫隐患是疫苗接种进度太慢。截至5月6日,最拼也最特殊的首都北京累计接种2582.50万剂次,全市接种率约为119.9%,接种1473.82万人,其中4月29日11时逾千万人接种两剂;上海累计接种1800万剂次,全市接种率约为74.1%,接种1200万人,其中近600万人接种两剂。

据国家卫健委官网每日疫苗接种的数据,全国累计报告接种疫苗5月7日逾3亿剂次,5月9日达3.24307亿剂次,但全国接种率仅为23.16%,明显偏低、偏慢。4月24日至30日累计接种4898.0万剂次,平均每日接种699.7万剂次;5月1日至7日累计接种4316.2万剂次,平均每日接种616.6万剂次,也许是受五一假期冲击,比前一周减少11.9%!5月9日一天全国接种672.1万剂次,与前两周平均差别不大。

中国有14亿人口,基数庞大,疫苗接种任务极为艰巨。目前正在对重点地区(如边境、口岸、经济相对发达的东部)、重点城市(如直辖市、副省级市、省会)的所有适龄人群加快推进接种。百姓不重视、不配合、在观望的情绪还不小,国内疫情控制得好,反而疫苗接种动力不足。

中国群体免疫的安全底线决非70%人口接种,而是70%人口产生足够的中和抗体滴度。灭活疫苗的有效率近80%,如只有70%人口接种,还有约6.16亿人(14亿-14亿*70%*80%)未接种或接种后中和抗体滴度不够(即低效、无效),远不足以建立群体免疫屏障。

接种率越高越好,越高越安全。除了重病、过敏、怀孕等特殊情况,中国接种率需达到180%以上,即约需25.2亿剂次(14亿*90%人口*每人2剂次),才能跨越70%的群体免疫门槛(90%*80%),才有把握开放国门。

假如国药、科兴等本土疫苗主力军的二、三期产能如愿在6月释放,中国应迅速总动员,在7-9月集中大规模接种,力争每日接种2000万剂次、三个月接种18亿剂次,10月再安排补种。

完全指望国民自愿接种是一厢情愿,不知猴年马月能达到180%,除非存在生命危险。以色列接种率逾100%后明显放慢,就是例证。

还得靠半自愿半动员(强制)。中国两个基层组织村委会、居委会,有如国家和社会的“毛细血管”,在疫情防控前线和后方都发挥奇效。再加上工作单位和学校的动员,只要疫苗产能跟上,中国三个月接种18亿剂次不是空想。真应该为所有村(居)委会工作人员,多发2020年、2021年一个月足额薪水,作为抗疫特别奖励。

中国尽快实现群体免疫的好处

与发达国家同步开放国门。据Wind全球疫苗接种情况的数据,截至5月9日,英国接种率为77.19%,全球排名第八、大国排名第一,略高于美国的76.95%,足以自保;美国5月3日至9日平均接种198万剂次,在7月4日国庆前建立群体免疫屏障的把握较大。拜登反复强调“美国回来了”,热衷占据人道和人权的制高点,下半年必然大规模疫苗援助英国之外的盟友。预计明年初美、欧、日、韩、加、澳等发达国家相互开放边境,由此倒推,中国必须在今年底前接种率达到180%。

北京冬奥会可对观众开放。日本正在经历第四波疫情,东京进入第三轮紧急状态,夏奥会已决定不接待海外观众,本土观众待定。冬奥会是否、如何接待观众,最晚应在今年12月宣布。届时如北京、张家口的接种率达190%以上,全国接种率达180%以上,北京冬奥会可向国内观众开放。如考虑向接种WHO批准疫苗的海外观众开放,仅限于冬奥会场馆观赛和北京、张家口指定场所消费娱乐,在中国全程闭环管控,在场馆和往来交通全程戴口罩,不能到中国其他地方。

科学开展抗体滴度研究。从全国已接种疫苗的人群中随机抽样5万人,研究接种后的中和抗体滴度,每月定期跟踪,至少持续2年,提供非常扎实的数据支撑。旨在科学判断国产疫苗的有效性、安全性和保护时效;何时需接种第三针加强疫苗,或何时开始第二轮接种疫苗。

填补美印疫苗供应空白。美国接种疫苗的策略,上半年是本土优先,下半年将是盟友优先,明年才会发力援助其他国家。阿斯利康疫苗的价格最亲民,仅有3-6美元;WHO通过COVAX向欠发达地区免费提供疫苗,逾80%为印度血清研究所大规模生产的阿斯利康;受制于本国严重疫情,已被莫迪政府禁止出口,明年才能释放援外产能。这必然导致穷国、小国今年面临严重的疫苗短缺,唯有中国才能填补这个供应空白和时间窗口。

接受WHO和美欧严格评审。这是中国由疫苗大国进阶为疫苗强国的必由之路。阿斯利康明知美国已不需要其疫苗,仍坚持在美国重新设计临床试验,单独收集数据,再提交美国食品和药物管理局审批,要的是美国为其疫苗有效性、安全性背书,值得中国药企学习和借鉴。5月4日,欧洲药品管理局宣布,开始对中国科兴灭活疫苗进行滚动审核,一旦有足够的数据可用,科兴可以提交正式申请,这是与国际交轨、与规范接轨的好事,值得肯定和鼓励。目前有18个疫苗申请列入WHO的EUL,其中7个来自中国,下一个大热门显然是科兴。

中国新冠疫苗已成为全球主流公共产品之一,持续为穷国、小国的可及性和可负担性作出积极贡献,大幅减少其确诊病例和死亡病例。中国应先自救,再救人。今年三季度基本解决自身疫苗接种严重滞后的隐患,才能心无旁骛,开足马力,今年四季度起满足迫切的外援需求,展现负责任大国的担当。■


(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    info@or123.net)



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中国疫苗接种需要“黄金第三季”加速

发布日期:2021-05-11 16:44
摘要:假如国药、科兴等本土疫苗主力军的二、三期产能如愿在6月释放,中国应迅速总动员,在7-9月集中大规模接种。



|叶胜舟

OR--商业新媒体

当地时间5月7日下午,世卫组织宣布将中国的国药北生疫苗列入“紧急使用清单”(Emergency Use Listing)。这是继美国辉瑞、莫德纳、强生和韩国阿斯利康(技术转让)、印度阿斯利康(技术转让)之后,列入的第六款疫苗,也是首款灭活病毒疫苗、首款发展中国家研制疫苗,为中国疫苗进入联合国系统采购(如COVAX)、获得更多国家更快批准打开“绿色通道”。

中国疫苗的得失

一句话概括,进步显著、大而将强、问题不少。

回想2002年11月16日,广东佛山发现首例后来称为SARS的病例。三个月后,中国疾控中心病毒学首席研究员、中国工程院院士洪涛研究病原体时犯了低级错误,认为是衣原体。2003年2月18日,中国主要官媒很快报道,又很快被广州钟南山院士、香港同行和WHO“打脸”,一致确认病原体是新型病毒,至今还是国际笑柄。

17年后技术进步有目共睹。2019年12月27日,湖北武汉监测到不明原因肺炎病例。2020年1月7日,中国疾控中心成功分离新型冠状病毒毒株;1月9日,中国向WHO通报疫情信息,分享病毒的全基因测序;1月10日,初步研发出检测试剂盒;1月11日,每日向WHO通报疫情信息。

目前全球研制的新冠疫苗逾200款,主要是美、英、中、俄四国竞争。中国疫苗生产工艺和研制能力与发达国家差距不小,但近17个月突飞猛进。

论疫苗研制数量,中国领先。候选疫苗近50款,约占全球的1/4。

论技术路线多元,也是中国。国家组织应急攻关的技术线路就有5条、10个单位、12款疫苗,包括灭活疫苗(国药、科兴);腺病毒载体疫苗(陈薇院士团队);重组蛋白疫苗(高福院士团队);核酸疫苗(钟南山院士团队、陈薇院士团队);减毒流感病毒载体疫苗(已Ⅱ期临床试验)。

论工业制造能力,中国疫苗已占全球产能约一半,不比印度血清研究所(SII)差。4月下旬,SII的新冠疫苗日产量不足240万剂次,中国仅科兴一家日产量就达600万剂次。下半年中国产能不断释放,与印度的疫苗产量越拉越大,堪称“制造狂魔”。但问题也不少,例如:

一、临床试验经验不足。5月5日,WHO官网公布其免疫战略咨询专家组(SAGE)审查国药、科兴疫苗的评估报告,对18-59岁接种两剂后的有效性“很有信心”,因为有扎实的数据支撑;60岁以上人群入组太少,无足够数据支撑,WHO专家组客观谨慎,“信心较低”。WHO建议各国对国药疫苗不必设置年龄上限,同时对60岁以上人群使用“进行安全性和有效性监测,以增强这一建议的有力性”。科兴疫苗在巴西Ⅲ期临床试验的对象,较多选择处于高危环境的医护人员,必然降低有效率。

二、试验数据和方案有争议。有的疫苗试验国卫生部门、专家团队、中国企业发布的数据有出入,口径不统一,也无合理解释,容易引起争议;在多国进行Ⅲ期临床试验的方案不同,数据不能合并;国药的试验数据透明度不如科兴。有个客观原因,中国疫情控制得好,Ⅲ期临床试验不得不选择在疫情严重的其他国家,谈判、试验、监管、沟通、评估等都更困难,影响试验进度和质量。

三、灭活疫苗升级待观察。灭活疫苗技术最为成熟,安全系数高,缺陷是生产的周期更慢、成本更高,对生产环境的安全要求也更高,不如核酸、重组蛋白技术路线。新冠病毒将长期在自然界与人类共存,且不断变异,大概率如流感一样,人类不得不定期接种疫苗。接种时限究竟是1年、2年还是3年,灭活疫苗适应性如何、升级速度如何、升级后产能如何,因为研制时间太短、数据太少,还不能下结论。

四、热钱太多难免浪费。疫苗研制和互联网企业一样,存在明显的头部效应。疫苗进出口的数量、价格、次序、时机,还牵涉到敏感微妙的地缘政治。疫苗研制费用以亿元计,中国布局太多款,过半数的疫苗能否量产、能否产生效益有待验证。一窝蜂涌入,难免浪费大量的资金和资源。

五、产能布局释放太慢。国药、科兴已分别向全球提供逾2亿、2.6亿剂次疫苗,如此产量远不足以满足国内需求,何况还有近半出口。据国家卫健委4月21日披露,3-4月疫苗供应基本上源于企业一期产能;6月后三期产能释放,供应会明显缓解;中国疫苗产能今年接近50亿剂,预计产量超过30亿剂。

自去年3月起,疫情在全球迅速蔓延,中国疫苗企业前三期产能布局的适宜节奏分别是:去年中、去年底、今年3月。显然第二期产能布局明显偏晚、偏小,导致目前国内疫苗供应明显偏紧,不敢全国、全省总动员接种疫苗,只能局部保重点。

4月7日,广东省官宣,“结合疫苗总体供应不足的现状,将广州、深圳、佛山、东莞、珠海5市确定为疫苗重点接种城市,优先推进辖区全人群接种。”以广东的经济实力与地位,其他16个地级市的疫苗接种都不能及时保障,中西部各省的疫苗供应短缺可想而知。

接种需要“黄金第三季”

3月下旬以来,印度疫情大爆发,已经失控。自4月21日至5月9日,连续19天新增确诊病例逾30万例,其中5月已有5天逾40万例,疫情已扩散至邻国尼泊尔、孟加拉国。主因有:过早放宽防控措施、频繁举行大型宗教和政治集会、疫苗接种缓慢、病毒E484Q和L452R突变可能导致免疫逃逸和传染性增强等。

中国疫情防控成果显著,但不等于高枕无忧。印度B.1.617变异病毒至少在20多个国家蔓延,中国多地多人次检测出印度变异病毒,且有来自印度的入境人员分别在江、浙14天隔离期满后复阳,给中国防疫敲响了警钟。

目前中国最大的防疫隐患是疫苗接种进度太慢。截至5月6日,最拼也最特殊的首都北京累计接种2582.50万剂次,全市接种率约为119.9%,接种1473.82万人,其中4月29日11时逾千万人接种两剂;上海累计接种1800万剂次,全市接种率约为74.1%,接种1200万人,其中近600万人接种两剂。

据国家卫健委官网每日疫苗接种的数据,全国累计报告接种疫苗5月7日逾3亿剂次,5月9日达3.24307亿剂次,但全国接种率仅为23.16%,明显偏低、偏慢。4月24日至30日累计接种4898.0万剂次,平均每日接种699.7万剂次;5月1日至7日累计接种4316.2万剂次,平均每日接种616.6万剂次,也许是受五一假期冲击,比前一周减少11.9%!5月9日一天全国接种672.1万剂次,与前两周平均差别不大。

中国有14亿人口,基数庞大,疫苗接种任务极为艰巨。目前正在对重点地区(如边境、口岸、经济相对发达的东部)、重点城市(如直辖市、副省级市、省会)的所有适龄人群加快推进接种。百姓不重视、不配合、在观望的情绪还不小,国内疫情控制得好,反而疫苗接种动力不足。

中国群体免疫的安全底线决非70%人口接种,而是70%人口产生足够的中和抗体滴度。灭活疫苗的有效率近80%,如只有70%人口接种,还有约6.16亿人(14亿-14亿*70%*80%)未接种或接种后中和抗体滴度不够(即低效、无效),远不足以建立群体免疫屏障。

接种率越高越好,越高越安全。除了重病、过敏、怀孕等特殊情况,中国接种率需达到180%以上,即约需25.2亿剂次(14亿*90%人口*每人2剂次),才能跨越70%的群体免疫门槛(90%*80%),才有把握开放国门。

假如国药、科兴等本土疫苗主力军的二、三期产能如愿在6月释放,中国应迅速总动员,在7-9月集中大规模接种,力争每日接种2000万剂次、三个月接种18亿剂次,10月再安排补种。

完全指望国民自愿接种是一厢情愿,不知猴年马月能达到180%,除非存在生命危险。以色列接种率逾100%后明显放慢,就是例证。

还得靠半自愿半动员(强制)。中国两个基层组织村委会、居委会,有如国家和社会的“毛细血管”,在疫情防控前线和后方都发挥奇效。再加上工作单位和学校的动员,只要疫苗产能跟上,中国三个月接种18亿剂次不是空想。真应该为所有村(居)委会工作人员,多发2020年、2021年一个月足额薪水,作为抗疫特别奖励。

中国尽快实现群体免疫的好处

与发达国家同步开放国门。据Wind全球疫苗接种情况的数据,截至5月9日,英国接种率为77.19%,全球排名第八、大国排名第一,略高于美国的76.95%,足以自保;美国5月3日至9日平均接种198万剂次,在7月4日国庆前建立群体免疫屏障的把握较大。拜登反复强调“美国回来了”,热衷占据人道和人权的制高点,下半年必然大规模疫苗援助英国之外的盟友。预计明年初美、欧、日、韩、加、澳等发达国家相互开放边境,由此倒推,中国必须在今年底前接种率达到180%。

北京冬奥会可对观众开放。日本正在经历第四波疫情,东京进入第三轮紧急状态,夏奥会已决定不接待海外观众,本土观众待定。冬奥会是否、如何接待观众,最晚应在今年12月宣布。届时如北京、张家口的接种率达190%以上,全国接种率达180%以上,北京冬奥会可向国内观众开放。如考虑向接种WHO批准疫苗的海外观众开放,仅限于冬奥会场馆观赛和北京、张家口指定场所消费娱乐,在中国全程闭环管控,在场馆和往来交通全程戴口罩,不能到中国其他地方。

科学开展抗体滴度研究。从全国已接种疫苗的人群中随机抽样5万人,研究接种后的中和抗体滴度,每月定期跟踪,至少持续2年,提供非常扎实的数据支撑。旨在科学判断国产疫苗的有效性、安全性和保护时效;何时需接种第三针加强疫苗,或何时开始第二轮接种疫苗。

填补美印疫苗供应空白。美国接种疫苗的策略,上半年是本土优先,下半年将是盟友优先,明年才会发力援助其他国家。阿斯利康疫苗的价格最亲民,仅有3-6美元;WHO通过COVAX向欠发达地区免费提供疫苗,逾80%为印度血清研究所大规模生产的阿斯利康;受制于本国严重疫情,已被莫迪政府禁止出口,明年才能释放援外产能。这必然导致穷国、小国今年面临严重的疫苗短缺,唯有中国才能填补这个供应空白和时间窗口。

接受WHO和美欧严格评审。这是中国由疫苗大国进阶为疫苗强国的必由之路。阿斯利康明知美国已不需要其疫苗,仍坚持在美国重新设计临床试验,单独收集数据,再提交美国食品和药物管理局审批,要的是美国为其疫苗有效性、安全性背书,值得中国药企学习和借鉴。5月4日,欧洲药品管理局宣布,开始对中国科兴灭活疫苗进行滚动审核,一旦有足够的数据可用,科兴可以提交正式申请,这是与国际交轨、与规范接轨的好事,值得肯定和鼓励。目前有18个疫苗申请列入WHO的EUL,其中7个来自中国,下一个大热门显然是科兴。

中国新冠疫苗已成为全球主流公共产品之一,持续为穷国、小国的可及性和可负担性作出积极贡献,大幅减少其确诊病例和死亡病例。中国应先自救,再救人。今年三季度基本解决自身疫苗接种严重滞后的隐患,才能心无旁骛,开足马力,今年四季度起满足迫切的外援需求,展现负责任大国的担当。■


(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    info@or123.net)



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|叶胜舟

OR--商业新媒体

当地时间5月7日下午,世卫组织宣布将中国的国药北生疫苗列入“紧急使用清单”(Emergency Use Listing)。这是继美国辉瑞、莫德纳、强生和韩国阿斯利康(技术转让)、印度阿斯利康(技术转让)之后,列入的第六款疫苗,也是首款灭活病毒疫苗、首款发展中国家研制疫苗,为中国疫苗进入联合国系统采购(如COVAX)、获得更多国家更快批准打开“绿色通道”。

中国疫苗的得失

一句话概括,进步显著、大而将强、问题不少。

回想2002年11月16日,广东佛山发现首例后来称为SARS的病例。三个月后,中国疾控中心病毒学首席研究员、中国工程院院士洪涛研究病原体时犯了低级错误,认为是衣原体。2003年2月18日,中国主要官媒很快报道,又很快被广州钟南山院士、香港同行和WHO“打脸”,一致确认病原体是新型病毒,至今还是国际笑柄。

17年后技术进步有目共睹。2019年12月27日,湖北武汉监测到不明原因肺炎病例。2020年1月7日,中国疾控中心成功分离新型冠状病毒毒株;1月9日,中国向WHO通报疫情信息,分享病毒的全基因测序;1月10日,初步研发出检测试剂盒;1月11日,每日向WHO通报疫情信息。

目前全球研制的新冠疫苗逾200款,主要是美、英、中、俄四国竞争。中国疫苗生产工艺和研制能力与发达国家差距不小,但近17个月突飞猛进。

论疫苗研制数量,中国领先。候选疫苗近50款,约占全球的1/4。

论技术路线多元,也是中国。国家组织应急攻关的技术线路就有5条、10个单位、12款疫苗,包括灭活疫苗(国药、科兴);腺病毒载体疫苗(陈薇院士团队);重组蛋白疫苗(高福院士团队);核酸疫苗(钟南山院士团队、陈薇院士团队);减毒流感病毒载体疫苗(已Ⅱ期临床试验)。

论工业制造能力,中国疫苗已占全球产能约一半,不比印度血清研究所(SII)差。4月下旬,SII的新冠疫苗日产量不足240万剂次,中国仅科兴一家日产量就达600万剂次。下半年中国产能不断释放,与印度的疫苗产量越拉越大,堪称“制造狂魔”。但问题也不少,例如:

一、临床试验经验不足。5月5日,WHO官网公布其免疫战略咨询专家组(SAGE)审查国药、科兴疫苗的评估报告,对18-59岁接种两剂后的有效性“很有信心”,因为有扎实的数据支撑;60岁以上人群入组太少,无足够数据支撑,WHO专家组客观谨慎,“信心较低”。WHO建议各国对国药疫苗不必设置年龄上限,同时对60岁以上人群使用“进行安全性和有效性监测,以增强这一建议的有力性”。科兴疫苗在巴西Ⅲ期临床试验的对象,较多选择处于高危环境的医护人员,必然降低有效率。

二、试验数据和方案有争议。有的疫苗试验国卫生部门、专家团队、中国企业发布的数据有出入,口径不统一,也无合理解释,容易引起争议;在多国进行Ⅲ期临床试验的方案不同,数据不能合并;国药的试验数据透明度不如科兴。有个客观原因,中国疫情控制得好,Ⅲ期临床试验不得不选择在疫情严重的其他国家,谈判、试验、监管、沟通、评估等都更困难,影响试验进度和质量。

三、灭活疫苗升级待观察。灭活疫苗技术最为成熟,安全系数高,缺陷是生产的周期更慢、成本更高,对生产环境的安全要求也更高,不如核酸、重组蛋白技术路线。新冠病毒将长期在自然界与人类共存,且不断变异,大概率如流感一样,人类不得不定期接种疫苗。接种时限究竟是1年、2年还是3年,灭活疫苗适应性如何、升级速度如何、升级后产能如何,因为研制时间太短、数据太少,还不能下结论。

四、热钱太多难免浪费。疫苗研制和互联网企业一样,存在明显的头部效应。疫苗进出口的数量、价格、次序、时机,还牵涉到敏感微妙的地缘政治。疫苗研制费用以亿元计,中国布局太多款,过半数的疫苗能否量产、能否产生效益有待验证。一窝蜂涌入,难免浪费大量的资金和资源。

五、产能布局释放太慢。国药、科兴已分别向全球提供逾2亿、2.6亿剂次疫苗,如此产量远不足以满足国内需求,何况还有近半出口。据国家卫健委4月21日披露,3-4月疫苗供应基本上源于企业一期产能;6月后三期产能释放,供应会明显缓解;中国疫苗产能今年接近50亿剂,预计产量超过30亿剂。

自去年3月起,疫情在全球迅速蔓延,中国疫苗企业前三期产能布局的适宜节奏分别是:去年中、去年底、今年3月。显然第二期产能布局明显偏晚、偏小,导致目前国内疫苗供应明显偏紧,不敢全国、全省总动员接种疫苗,只能局部保重点。

4月7日,广东省官宣,“结合疫苗总体供应不足的现状,将广州、深圳、佛山、东莞、珠海5市确定为疫苗重点接种城市,优先推进辖区全人群接种。”以广东的经济实力与地位,其他16个地级市的疫苗接种都不能及时保障,中西部各省的疫苗供应短缺可想而知。

接种需要“黄金第三季”

3月下旬以来,印度疫情大爆发,已经失控。自4月21日至5月9日,连续19天新增确诊病例逾30万例,其中5月已有5天逾40万例,疫情已扩散至邻国尼泊尔、孟加拉国。主因有:过早放宽防控措施、频繁举行大型宗教和政治集会、疫苗接种缓慢、病毒E484Q和L452R突变可能导致免疫逃逸和传染性增强等。

中国疫情防控成果显著,但不等于高枕无忧。印度B.1.617变异病毒至少在20多个国家蔓延,中国多地多人次检测出印度变异病毒,且有来自印度的入境人员分别在江、浙14天隔离期满后复阳,给中国防疫敲响了警钟。

目前中国最大的防疫隐患是疫苗接种进度太慢。截至5月6日,最拼也最特殊的首都北京累计接种2582.50万剂次,全市接种率约为119.9%,接种1473.82万人,其中4月29日11时逾千万人接种两剂;上海累计接种1800万剂次,全市接种率约为74.1%,接种1200万人,其中近600万人接种两剂。

据国家卫健委官网每日疫苗接种的数据,全国累计报告接种疫苗5月7日逾3亿剂次,5月9日达3.24307亿剂次,但全国接种率仅为23.16%,明显偏低、偏慢。4月24日至30日累计接种4898.0万剂次,平均每日接种699.7万剂次;5月1日至7日累计接种4316.2万剂次,平均每日接种616.6万剂次,也许是受五一假期冲击,比前一周减少11.9%!5月9日一天全国接种672.1万剂次,与前两周平均差别不大。

中国有14亿人口,基数庞大,疫苗接种任务极为艰巨。目前正在对重点地区(如边境、口岸、经济相对发达的东部)、重点城市(如直辖市、副省级市、省会)的所有适龄人群加快推进接种。百姓不重视、不配合、在观望的情绪还不小,国内疫情控制得好,反而疫苗接种动力不足。

中国群体免疫的安全底线决非70%人口接种,而是70%人口产生足够的中和抗体滴度。灭活疫苗的有效率近80%,如只有70%人口接种,还有约6.16亿人(14亿-14亿*70%*80%)未接种或接种后中和抗体滴度不够(即低效、无效),远不足以建立群体免疫屏障。

接种率越高越好,越高越安全。除了重病、过敏、怀孕等特殊情况,中国接种率需达到180%以上,即约需25.2亿剂次(14亿*90%人口*每人2剂次),才能跨越70%的群体免疫门槛(90%*80%),才有把握开放国门。

假如国药、科兴等本土疫苗主力军的二、三期产能如愿在6月释放,中国应迅速总动员,在7-9月集中大规模接种,力争每日接种2000万剂次、三个月接种18亿剂次,10月再安排补种。

完全指望国民自愿接种是一厢情愿,不知猴年马月能达到180%,除非存在生命危险。以色列接种率逾100%后明显放慢,就是例证。

还得靠半自愿半动员(强制)。中国两个基层组织村委会、居委会,有如国家和社会的“毛细血管”,在疫情防控前线和后方都发挥奇效。再加上工作单位和学校的动员,只要疫苗产能跟上,中国三个月接种18亿剂次不是空想。真应该为所有村(居)委会工作人员,多发2020年、2021年一个月足额薪水,作为抗疫特别奖励。

中国尽快实现群体免疫的好处

与发达国家同步开放国门。据Wind全球疫苗接种情况的数据,截至5月9日,英国接种率为77.19%,全球排名第八、大国排名第一,略高于美国的76.95%,足以自保;美国5月3日至9日平均接种198万剂次,在7月4日国庆前建立群体免疫屏障的把握较大。拜登反复强调“美国回来了”,热衷占据人道和人权的制高点,下半年必然大规模疫苗援助英国之外的盟友。预计明年初美、欧、日、韩、加、澳等发达国家相互开放边境,由此倒推,中国必须在今年底前接种率达到180%。

北京冬奥会可对观众开放。日本正在经历第四波疫情,东京进入第三轮紧急状态,夏奥会已决定不接待海外观众,本土观众待定。冬奥会是否、如何接待观众,最晚应在今年12月宣布。届时如北京、张家口的接种率达190%以上,全国接种率达180%以上,北京冬奥会可向国内观众开放。如考虑向接种WHO批准疫苗的海外观众开放,仅限于冬奥会场馆观赛和北京、张家口指定场所消费娱乐,在中国全程闭环管控,在场馆和往来交通全程戴口罩,不能到中国其他地方。

科学开展抗体滴度研究。从全国已接种疫苗的人群中随机抽样5万人,研究接种后的中和抗体滴度,每月定期跟踪,至少持续2年,提供非常扎实的数据支撑。旨在科学判断国产疫苗的有效性、安全性和保护时效;何时需接种第三针加强疫苗,或何时开始第二轮接种疫苗。

填补美印疫苗供应空白。美国接种疫苗的策略,上半年是本土优先,下半年将是盟友优先,明年才会发力援助其他国家。阿斯利康疫苗的价格最亲民,仅有3-6美元;WHO通过COVAX向欠发达地区免费提供疫苗,逾80%为印度血清研究所大规模生产的阿斯利康;受制于本国严重疫情,已被莫迪政府禁止出口,明年才能释放援外产能。这必然导致穷国、小国今年面临严重的疫苗短缺,唯有中国才能填补这个供应空白和时间窗口。

接受WHO和美欧严格评审。这是中国由疫苗大国进阶为疫苗强国的必由之路。阿斯利康明知美国已不需要其疫苗,仍坚持在美国重新设计临床试验,单独收集数据,再提交美国食品和药物管理局审批,要的是美国为其疫苗有效性、安全性背书,值得中国药企学习和借鉴。5月4日,欧洲药品管理局宣布,开始对中国科兴灭活疫苗进行滚动审核,一旦有足够的数据可用,科兴可以提交正式申请,这是与国际交轨、与规范接轨的好事,值得肯定和鼓励。目前有18个疫苗申请列入WHO的EUL,其中7个来自中国,下一个大热门显然是科兴。

中国新冠疫苗已成为全球主流公共产品之一,持续为穷国、小国的可及性和可负担性作出积极贡献,大幅减少其确诊病例和死亡病例。中国应先自救,再救人。今年三季度基本解决自身疫苗接种严重滞后的隐患,才能心无旁骛,开足马力,今年四季度起满足迫切的外援需求,展现负责任大国的担当。■


(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    info@or123.net)



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中国疫苗接种需要“黄金第三季”加速

发布日期:2021-05-11 16:44
摘要:假如国药、科兴等本土疫苗主力军的二、三期产能如愿在6月释放,中国应迅速总动员,在7-9月集中大规模接种。



|叶胜舟

OR--商业新媒体

当地时间5月7日下午,世卫组织宣布将中国的国药北生疫苗列入“紧急使用清单”(Emergency Use Listing)。这是继美国辉瑞、莫德纳、强生和韩国阿斯利康(技术转让)、印度阿斯利康(技术转让)之后,列入的第六款疫苗,也是首款灭活病毒疫苗、首款发展中国家研制疫苗,为中国疫苗进入联合国系统采购(如COVAX)、获得更多国家更快批准打开“绿色通道”。

中国疫苗的得失

一句话概括,进步显著、大而将强、问题不少。

回想2002年11月16日,广东佛山发现首例后来称为SARS的病例。三个月后,中国疾控中心病毒学首席研究员、中国工程院院士洪涛研究病原体时犯了低级错误,认为是衣原体。2003年2月18日,中国主要官媒很快报道,又很快被广州钟南山院士、香港同行和WHO“打脸”,一致确认病原体是新型病毒,至今还是国际笑柄。

17年后技术进步有目共睹。2019年12月27日,湖北武汉监测到不明原因肺炎病例。2020年1月7日,中国疾控中心成功分离新型冠状病毒毒株;1月9日,中国向WHO通报疫情信息,分享病毒的全基因测序;1月10日,初步研发出检测试剂盒;1月11日,每日向WHO通报疫情信息。

目前全球研制的新冠疫苗逾200款,主要是美、英、中、俄四国竞争。中国疫苗生产工艺和研制能力与发达国家差距不小,但近17个月突飞猛进。

论疫苗研制数量,中国领先。候选疫苗近50款,约占全球的1/4。

论技术路线多元,也是中国。国家组织应急攻关的技术线路就有5条、10个单位、12款疫苗,包括灭活疫苗(国药、科兴);腺病毒载体疫苗(陈薇院士团队);重组蛋白疫苗(高福院士团队);核酸疫苗(钟南山院士团队、陈薇院士团队);减毒流感病毒载体疫苗(已Ⅱ期临床试验)。

论工业制造能力,中国疫苗已占全球产能约一半,不比印度血清研究所(SII)差。4月下旬,SII的新冠疫苗日产量不足240万剂次,中国仅科兴一家日产量就达600万剂次。下半年中国产能不断释放,与印度的疫苗产量越拉越大,堪称“制造狂魔”。但问题也不少,例如:

一、临床试验经验不足。5月5日,WHO官网公布其免疫战略咨询专家组(SAGE)审查国药、科兴疫苗的评估报告,对18-59岁接种两剂后的有效性“很有信心”,因为有扎实的数据支撑;60岁以上人群入组太少,无足够数据支撑,WHO专家组客观谨慎,“信心较低”。WHO建议各国对国药疫苗不必设置年龄上限,同时对60岁以上人群使用“进行安全性和有效性监测,以增强这一建议的有力性”。科兴疫苗在巴西Ⅲ期临床试验的对象,较多选择处于高危环境的医护人员,必然降低有效率。

二、试验数据和方案有争议。有的疫苗试验国卫生部门、专家团队、中国企业发布的数据有出入,口径不统一,也无合理解释,容易引起争议;在多国进行Ⅲ期临床试验的方案不同,数据不能合并;国药的试验数据透明度不如科兴。有个客观原因,中国疫情控制得好,Ⅲ期临床试验不得不选择在疫情严重的其他国家,谈判、试验、监管、沟通、评估等都更困难,影响试验进度和质量。

三、灭活疫苗升级待观察。灭活疫苗技术最为成熟,安全系数高,缺陷是生产的周期更慢、成本更高,对生产环境的安全要求也更高,不如核酸、重组蛋白技术路线。新冠病毒将长期在自然界与人类共存,且不断变异,大概率如流感一样,人类不得不定期接种疫苗。接种时限究竟是1年、2年还是3年,灭活疫苗适应性如何、升级速度如何、升级后产能如何,因为研制时间太短、数据太少,还不能下结论。

四、热钱太多难免浪费。疫苗研制和互联网企业一样,存在明显的头部效应。疫苗进出口的数量、价格、次序、时机,还牵涉到敏感微妙的地缘政治。疫苗研制费用以亿元计,中国布局太多款,过半数的疫苗能否量产、能否产生效益有待验证。一窝蜂涌入,难免浪费大量的资金和资源。

五、产能布局释放太慢。国药、科兴已分别向全球提供逾2亿、2.6亿剂次疫苗,如此产量远不足以满足国内需求,何况还有近半出口。据国家卫健委4月21日披露,3-4月疫苗供应基本上源于企业一期产能;6月后三期产能释放,供应会明显缓解;中国疫苗产能今年接近50亿剂,预计产量超过30亿剂。

自去年3月起,疫情在全球迅速蔓延,中国疫苗企业前三期产能布局的适宜节奏分别是:去年中、去年底、今年3月。显然第二期产能布局明显偏晚、偏小,导致目前国内疫苗供应明显偏紧,不敢全国、全省总动员接种疫苗,只能局部保重点。

4月7日,广东省官宣,“结合疫苗总体供应不足的现状,将广州、深圳、佛山、东莞、珠海5市确定为疫苗重点接种城市,优先推进辖区全人群接种。”以广东的经济实力与地位,其他16个地级市的疫苗接种都不能及时保障,中西部各省的疫苗供应短缺可想而知。

接种需要“黄金第三季”

3月下旬以来,印度疫情大爆发,已经失控。自4月21日至5月9日,连续19天新增确诊病例逾30万例,其中5月已有5天逾40万例,疫情已扩散至邻国尼泊尔、孟加拉国。主因有:过早放宽防控措施、频繁举行大型宗教和政治集会、疫苗接种缓慢、病毒E484Q和L452R突变可能导致免疫逃逸和传染性增强等。

中国疫情防控成果显著,但不等于高枕无忧。印度B.1.617变异病毒至少在20多个国家蔓延,中国多地多人次检测出印度变异病毒,且有来自印度的入境人员分别在江、浙14天隔离期满后复阳,给中国防疫敲响了警钟。

目前中国最大的防疫隐患是疫苗接种进度太慢。截至5月6日,最拼也最特殊的首都北京累计接种2582.50万剂次,全市接种率约为119.9%,接种1473.82万人,其中4月29日11时逾千万人接种两剂;上海累计接种1800万剂次,全市接种率约为74.1%,接种1200万人,其中近600万人接种两剂。

据国家卫健委官网每日疫苗接种的数据,全国累计报告接种疫苗5月7日逾3亿剂次,5月9日达3.24307亿剂次,但全国接种率仅为23.16%,明显偏低、偏慢。4月24日至30日累计接种4898.0万剂次,平均每日接种699.7万剂次;5月1日至7日累计接种4316.2万剂次,平均每日接种616.6万剂次,也许是受五一假期冲击,比前一周减少11.9%!5月9日一天全国接种672.1万剂次,与前两周平均差别不大。

中国有14亿人口,基数庞大,疫苗接种任务极为艰巨。目前正在对重点地区(如边境、口岸、经济相对发达的东部)、重点城市(如直辖市、副省级市、省会)的所有适龄人群加快推进接种。百姓不重视、不配合、在观望的情绪还不小,国内疫情控制得好,反而疫苗接种动力不足。

中国群体免疫的安全底线决非70%人口接种,而是70%人口产生足够的中和抗体滴度。灭活疫苗的有效率近80%,如只有70%人口接种,还有约6.16亿人(14亿-14亿*70%*80%)未接种或接种后中和抗体滴度不够(即低效、无效),远不足以建立群体免疫屏障。

接种率越高越好,越高越安全。除了重病、过敏、怀孕等特殊情况,中国接种率需达到180%以上,即约需25.2亿剂次(14亿*90%人口*每人2剂次),才能跨越70%的群体免疫门槛(90%*80%),才有把握开放国门。

假如国药、科兴等本土疫苗主力军的二、三期产能如愿在6月释放,中国应迅速总动员,在7-9月集中大规模接种,力争每日接种2000万剂次、三个月接种18亿剂次,10月再安排补种。

完全指望国民自愿接种是一厢情愿,不知猴年马月能达到180%,除非存在生命危险。以色列接种率逾100%后明显放慢,就是例证。

还得靠半自愿半动员(强制)。中国两个基层组织村委会、居委会,有如国家和社会的“毛细血管”,在疫情防控前线和后方都发挥奇效。再加上工作单位和学校的动员,只要疫苗产能跟上,中国三个月接种18亿剂次不是空想。真应该为所有村(居)委会工作人员,多发2020年、2021年一个月足额薪水,作为抗疫特别奖励。

中国尽快实现群体免疫的好处

与发达国家同步开放国门。据Wind全球疫苗接种情况的数据,截至5月9日,英国接种率为77.19%,全球排名第八、大国排名第一,略高于美国的76.95%,足以自保;美国5月3日至9日平均接种198万剂次,在7月4日国庆前建立群体免疫屏障的把握较大。拜登反复强调“美国回来了”,热衷占据人道和人权的制高点,下半年必然大规模疫苗援助英国之外的盟友。预计明年初美、欧、日、韩、加、澳等发达国家相互开放边境,由此倒推,中国必须在今年底前接种率达到180%。

北京冬奥会可对观众开放。日本正在经历第四波疫情,东京进入第三轮紧急状态,夏奥会已决定不接待海外观众,本土观众待定。冬奥会是否、如何接待观众,最晚应在今年12月宣布。届时如北京、张家口的接种率达190%以上,全国接种率达180%以上,北京冬奥会可向国内观众开放。如考虑向接种WHO批准疫苗的海外观众开放,仅限于冬奥会场馆观赛和北京、张家口指定场所消费娱乐,在中国全程闭环管控,在场馆和往来交通全程戴口罩,不能到中国其他地方。

科学开展抗体滴度研究。从全国已接种疫苗的人群中随机抽样5万人,研究接种后的中和抗体滴度,每月定期跟踪,至少持续2年,提供非常扎实的数据支撑。旨在科学判断国产疫苗的有效性、安全性和保护时效;何时需接种第三针加强疫苗,或何时开始第二轮接种疫苗。

填补美印疫苗供应空白。美国接种疫苗的策略,上半年是本土优先,下半年将是盟友优先,明年才会发力援助其他国家。阿斯利康疫苗的价格最亲民,仅有3-6美元;WHO通过COVAX向欠发达地区免费提供疫苗,逾80%为印度血清研究所大规模生产的阿斯利康;受制于本国严重疫情,已被莫迪政府禁止出口,明年才能释放援外产能。这必然导致穷国、小国今年面临严重的疫苗短缺,唯有中国才能填补这个供应空白和时间窗口。

接受WHO和美欧严格评审。这是中国由疫苗大国进阶为疫苗强国的必由之路。阿斯利康明知美国已不需要其疫苗,仍坚持在美国重新设计临床试验,单独收集数据,再提交美国食品和药物管理局审批,要的是美国为其疫苗有效性、安全性背书,值得中国药企学习和借鉴。5月4日,欧洲药品管理局宣布,开始对中国科兴灭活疫苗进行滚动审核,一旦有足够的数据可用,科兴可以提交正式申请,这是与国际交轨、与规范接轨的好事,值得肯定和鼓励。目前有18个疫苗申请列入WHO的EUL,其中7个来自中国,下一个大热门显然是科兴。

中国新冠疫苗已成为全球主流公共产品之一,持续为穷国、小国的可及性和可负担性作出积极贡献,大幅减少其确诊病例和死亡病例。中国应先自救,再救人。今年三季度基本解决自身疫苗接种严重滞后的隐患,才能心无旁骛,开足马力,今年四季度起满足迫切的外援需求,展现负责任大国的担当。■


(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    info@or123.net)



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