摘要:这既是中国国家药监局批准疫苗上市时的要求,也是确定中国下一步抗疫工作的发展方向、对国内外社会和民众负责的应有做法。



曹辛

【OR  商业新媒体】

本周,中国浙江、江西、广西、福建、山东、山西、湖北、甘肃、陕西等省份的多地政府发出正式通知,明确对无禁忌不接种疫苗者限行;而且限行范围很广,甚至连中小学学生家长不接种疫苗都不让其子女入学,而政府行政行为的法律依据却很不充足,由此引发了中国社会舆论的极大争议。

上述地方政府的行为本身就说明:当前中国抗疫已经陷入倦怠。一方面,部分地方还没能达到建立群体免疫屏障的人口接种数量,然而另一方面,欧美发达国家的人口疫苗接种数量正在快速上升,中国总要面临国门开放的,否则14亿人口国家的经济难以长久支撑,因此实现群体免疫屏障的疫苗接种数字必须要达标。然而问题在于:中国灭活疫苗的疗效和ADE现象并不确定,它在国外使用时的一些案例已经成为国际舆论的一个问题,这使得中国民众对注射疫苗持观望态度者不在少数。因此,当前中国面临的情况就是:必须在疫苗质量并不确定的背景下,在全国完成能够建立群体免疫屏障的接种数字。

因此,中国必须对现有灭活疫苗进行独立的疗效和安全评估,这已经成为关系中国政府下一步抗疫治理能力的问题了。

疗效和ADE现象均不确定

就中国疫苗的现状而言,目前中国在国内外使用最多的灭活疫苗的技术路线,是西方曾经使用过的灭活路线。上周国际媒体报道,国际公共卫生专家对中国在国外一些国家和地区使用的疫苗进行了评估,结论是:有效,但疗效不如当前西方国家使用的几种主要疫苗;与此同时,因为这种疫苗技术走的是西方曾经走过的灭活技术路线,历史证明它曾经有过ADE现象,这一现象在今天更是绝不可轻视。

特别是,中国在国外使用的灭活疫苗的疗效和安全性已经出现了一些问题,而且由于近来变异的新冠病毒德尔塔的流行,中国疫苗的质量更面临新的不确定性。在这种背景下,尽管世界卫生组织已经推荐中国的两种灭活疫苗为紧急状态下使用的抗疫疫苗,但中国疫苗在相当大程度上还是受到了国际舆论的负面影响。

首先是在蒙古。据国际媒体报道,蒙古主要使用的是中国灭活疫苗,接种人数超过蒙古总人口的一半,但在当前疫情冲击下,蒙古的感染人数有上升迹象。尤其是那些接种了中国疫苗后又被感染的蒙古人,对中国疫苗疗效颇有微词。

在东南亚地区,也发生了一些接种中国疫苗被感染的事例。以印尼为例,包括医院医护人员在内,甚至有接种中国疫苗后不幸染疫身亡的案例。为此,新加坡也不推荐本国公民使用中国灭活疫苗。

在中国的近邻朝鲜半岛,朝鲜和韩国同样不使用中国疫苗。据韩联社7月13日报道:与世卫组织主导新冠疫苗保障机制的全球疫苗免疫联盟(Gavi)12日表示,已同国药集团和科兴生物分别签署新冠疫苗供应协议,由后者提供1.1亿剂数量的疫苗。但韩国政府的新冠疫苗预防接种推进团13日却发布报道资料称,防疫部门正致力于保障通过新冠疫苗保障机制第三季引进的新冠疫苗按时交付,但暂不考虑从引进中国产疫苗。

而且,就连朝鲜也开始质疑中国疫苗。韩联社首尔7月9日报道说,根据韩国一家智库9日发布的消息,朝鲜怀疑中国疫苗的有效性,因而在引进中国疫苗的问题上迟疑不决。

据国际媒体报道,中国疫苗在国际上的反响不仅在上述国家,在南美等地也出现问题。

这一系列事实,反映了当前国际社会对中国灭活疫苗的观感和评估。虽然中国药企发布的与疫苗相关的信息很少,但国外的这些负面信息必然传回国内,也必将影响国内部分民众对本国产疫苗的信心,并对注射这种疫苗抱观望态度,这对中国建立群体免疫屏障构成了很大的障碍。

特别值得高度关注的是,当中国疫苗质量的信任度受到怀疑之时,国内一些地方在缺乏法律和法规依据的背景下,以限制公民行动自由等方式强行推广注射疫苗,这必然会酿成社会矛盾。因为国家卫健委4月11日就已经明确公告社会:新冠疫苗接种要坚持自愿原则。因此,地方县、市无权否定和对抗国务院的政策,否则会彻底破坏中央政府的威信。尤其是,如果中国疫苗的ADE问题真的爆发,强迫注射的恶果就会显现,酿成重大社会问题。

重新评估中国现有疫苗疗效和安全性

因此,解决问题的根本办法就是:必须对现有中国灭活疫苗的疗效和安全性进行重新评估。这既是中国国家药监局批准疫苗上市时的要求,也是确定中国下一步抗疫工作的发展方向、对国内外社会和民众负责的应有做法。

首先,在实际使用了一段时间、接种剂次超过14亿后,应该履行中国国家药监局在去年底和今年初附条件批准那两款中国灭活疫苗上市时提出的“继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究工作”的承诺。

去年底和今年初,中国国家药监局在批准国药和科兴两家药企的灭活疫苗上市时,就明确注明是“附条件批准上市”,要求药企“继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果”。而今,在疫苗的接种剂次超过14亿、国内外实际广泛使用相当长时间后,非常有必要对现有中国灭活疫苗的疗效和安全性做一个总结和结论,这既是作为主管部门的职责,也是药企应有的承诺,甚至可以说是必须履行的程序。

同时,既然上述两款疫苗已经在相当大范围内使用了相当一段时间,那么无论对药企和政府主管部门来说,对批准使用的灭活疫苗能否在中国国内建立群体免疫屏障,更应该有一个非常明确的结论,这是决定中国下一步抗疫工作方向的前提。这同样需要对疫苗的疗效和安全性进行再次全面评估,以便对中国这两款疫苗进行全面、客观的评价,最终为中国下一步抗疫工作制定出正确的政策。对已经接种这两款疫苗的国内外民众来说,这也是中国职能部门和药企不可缺少和理所当然之举。

对于重新评估中国现有疫苗疗效和安全性的问题,长期在世卫组织工作的专家告诉笔者,必须对当前中国的灭活疫苗进行两项评估:

一是尽快在国外对已经上市疫苗进行独立的、没有生产商及其商业利益攸关方参与的3期临床试验研究,以获得第一手科学的、有关疫苗安全性及有效性的翔实数据,研究费用由中央政府承担。这些研究对中国科学使用疫苗预防未来病毒传播、开放国际商业旅行意义重大,可以考虑邀请世卫组织及联合国成立的国际疫苗研究所(ivi.int) 等知名机构一起合作研究。

其次,为了给中国政府决策提供正确的科学建议,确保中国民众防疫成功的成果,有必要对国内已经接种疫苗人群进行血清学抽样调查,检测血清抗体水平,以准确掌握疫苗接种后是否可以形成群体免疫。

此项工作可以在中国每个大区中抽取一个省份,采集疫苗接种后不同年龄组人群的血清进行免疫检测,掌握疫苗接种后人群真正的免疫水平,为科学防控提供决策依据。此项工作越快越好。

笔者认为,上述工作必须尽早展开并得出准确和科学的结论,届时无论是对现有疫苗进行改进、完善,还是另起炉灶,早决断都比晚决断要好,越晚则越被动。■


(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    info@or123.net)



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中国应对现有灭活疫苗重新进行疗效和安全评估

发布日期:2021-07-16 11:29
摘要:这既是中国国家药监局批准疫苗上市时的要求,也是确定中国下一步抗疫工作的发展方向、对国内外社会和民众负责的应有做法。



曹辛

【OR  商业新媒体】

本周,中国浙江、江西、广西、福建、山东、山西、湖北、甘肃、陕西等省份的多地政府发出正式通知,明确对无禁忌不接种疫苗者限行;而且限行范围很广,甚至连中小学学生家长不接种疫苗都不让其子女入学,而政府行政行为的法律依据却很不充足,由此引发了中国社会舆论的极大争议。

上述地方政府的行为本身就说明:当前中国抗疫已经陷入倦怠。一方面,部分地方还没能达到建立群体免疫屏障的人口接种数量,然而另一方面,欧美发达国家的人口疫苗接种数量正在快速上升,中国总要面临国门开放的,否则14亿人口国家的经济难以长久支撑,因此实现群体免疫屏障的疫苗接种数字必须要达标。然而问题在于:中国灭活疫苗的疗效和ADE现象并不确定,它在国外使用时的一些案例已经成为国际舆论的一个问题,这使得中国民众对注射疫苗持观望态度者不在少数。因此,当前中国面临的情况就是:必须在疫苗质量并不确定的背景下,在全国完成能够建立群体免疫屏障的接种数字。

因此,中国必须对现有灭活疫苗进行独立的疗效和安全评估,这已经成为关系中国政府下一步抗疫治理能力的问题了。

疗效和ADE现象均不确定

就中国疫苗的现状而言,目前中国在国内外使用最多的灭活疫苗的技术路线,是西方曾经使用过的灭活路线。上周国际媒体报道,国际公共卫生专家对中国在国外一些国家和地区使用的疫苗进行了评估,结论是:有效,但疗效不如当前西方国家使用的几种主要疫苗;与此同时,因为这种疫苗技术走的是西方曾经走过的灭活技术路线,历史证明它曾经有过ADE现象,这一现象在今天更是绝不可轻视。

特别是,中国在国外使用的灭活疫苗的疗效和安全性已经出现了一些问题,而且由于近来变异的新冠病毒德尔塔的流行,中国疫苗的质量更面临新的不确定性。在这种背景下,尽管世界卫生组织已经推荐中国的两种灭活疫苗为紧急状态下使用的抗疫疫苗,但中国疫苗在相当大程度上还是受到了国际舆论的负面影响。

首先是在蒙古。据国际媒体报道,蒙古主要使用的是中国灭活疫苗,接种人数超过蒙古总人口的一半,但在当前疫情冲击下,蒙古的感染人数有上升迹象。尤其是那些接种了中国疫苗后又被感染的蒙古人,对中国疫苗疗效颇有微词。

在东南亚地区,也发生了一些接种中国疫苗被感染的事例。以印尼为例,包括医院医护人员在内,甚至有接种中国疫苗后不幸染疫身亡的案例。为此,新加坡也不推荐本国公民使用中国灭活疫苗。

在中国的近邻朝鲜半岛,朝鲜和韩国同样不使用中国疫苗。据韩联社7月13日报道:与世卫组织主导新冠疫苗保障机制的全球疫苗免疫联盟(Gavi)12日表示,已同国药集团和科兴生物分别签署新冠疫苗供应协议,由后者提供1.1亿剂数量的疫苗。但韩国政府的新冠疫苗预防接种推进团13日却发布报道资料称,防疫部门正致力于保障通过新冠疫苗保障机制第三季引进的新冠疫苗按时交付,但暂不考虑从引进中国产疫苗。

而且,就连朝鲜也开始质疑中国疫苗。韩联社首尔7月9日报道说,根据韩国一家智库9日发布的消息,朝鲜怀疑中国疫苗的有效性,因而在引进中国疫苗的问题上迟疑不决。

据国际媒体报道,中国疫苗在国际上的反响不仅在上述国家,在南美等地也出现问题。

这一系列事实,反映了当前国际社会对中国灭活疫苗的观感和评估。虽然中国药企发布的与疫苗相关的信息很少,但国外的这些负面信息必然传回国内,也必将影响国内部分民众对本国产疫苗的信心,并对注射这种疫苗抱观望态度,这对中国建立群体免疫屏障构成了很大的障碍。

特别值得高度关注的是,当中国疫苗质量的信任度受到怀疑之时,国内一些地方在缺乏法律和法规依据的背景下,以限制公民行动自由等方式强行推广注射疫苗,这必然会酿成社会矛盾。因为国家卫健委4月11日就已经明确公告社会:新冠疫苗接种要坚持自愿原则。因此,地方县、市无权否定和对抗国务院的政策,否则会彻底破坏中央政府的威信。尤其是,如果中国疫苗的ADE问题真的爆发,强迫注射的恶果就会显现,酿成重大社会问题。

重新评估中国现有疫苗疗效和安全性

因此,解决问题的根本办法就是:必须对现有中国灭活疫苗的疗效和安全性进行重新评估。这既是中国国家药监局批准疫苗上市时的要求,也是确定中国下一步抗疫工作的发展方向、对国内外社会和民众负责的应有做法。

首先,在实际使用了一段时间、接种剂次超过14亿后,应该履行中国国家药监局在去年底和今年初附条件批准那两款中国灭活疫苗上市时提出的“继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究工作”的承诺。

去年底和今年初,中国国家药监局在批准国药和科兴两家药企的灭活疫苗上市时,就明确注明是“附条件批准上市”,要求药企“继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果”。而今,在疫苗的接种剂次超过14亿、国内外实际广泛使用相当长时间后,非常有必要对现有中国灭活疫苗的疗效和安全性做一个总结和结论,这既是作为主管部门的职责,也是药企应有的承诺,甚至可以说是必须履行的程序。

同时,既然上述两款疫苗已经在相当大范围内使用了相当一段时间,那么无论对药企和政府主管部门来说,对批准使用的灭活疫苗能否在中国国内建立群体免疫屏障,更应该有一个非常明确的结论,这是决定中国下一步抗疫工作方向的前提。这同样需要对疫苗的疗效和安全性进行再次全面评估,以便对中国这两款疫苗进行全面、客观的评价,最终为中国下一步抗疫工作制定出正确的政策。对已经接种这两款疫苗的国内外民众来说,这也是中国职能部门和药企不可缺少和理所当然之举。

对于重新评估中国现有疫苗疗效和安全性的问题,长期在世卫组织工作的专家告诉笔者,必须对当前中国的灭活疫苗进行两项评估:

一是尽快在国外对已经上市疫苗进行独立的、没有生产商及其商业利益攸关方参与的3期临床试验研究,以获得第一手科学的、有关疫苗安全性及有效性的翔实数据,研究费用由中央政府承担。这些研究对中国科学使用疫苗预防未来病毒传播、开放国际商业旅行意义重大,可以考虑邀请世卫组织及联合国成立的国际疫苗研究所(ivi.int) 等知名机构一起合作研究。

其次,为了给中国政府决策提供正确的科学建议,确保中国民众防疫成功的成果,有必要对国内已经接种疫苗人群进行血清学抽样调查,检测血清抗体水平,以准确掌握疫苗接种后是否可以形成群体免疫。

此项工作可以在中国每个大区中抽取一个省份,采集疫苗接种后不同年龄组人群的血清进行免疫检测,掌握疫苗接种后人群真正的免疫水平,为科学防控提供决策依据。此项工作越快越好。

笔者认为,上述工作必须尽早展开并得出准确和科学的结论,届时无论是对现有疫苗进行改进、完善,还是另起炉灶,早决断都比晚决断要好,越晚则越被动。■


(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    info@or123.net)



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摘要:这既是中国国家药监局批准疫苗上市时的要求,也是确定中国下一步抗疫工作的发展方向、对国内外社会和民众负责的应有做法。



曹辛

【OR  商业新媒体】

本周,中国浙江、江西、广西、福建、山东、山西、湖北、甘肃、陕西等省份的多地政府发出正式通知,明确对无禁忌不接种疫苗者限行;而且限行范围很广,甚至连中小学学生家长不接种疫苗都不让其子女入学,而政府行政行为的法律依据却很不充足,由此引发了中国社会舆论的极大争议。

上述地方政府的行为本身就说明:当前中国抗疫已经陷入倦怠。一方面,部分地方还没能达到建立群体免疫屏障的人口接种数量,然而另一方面,欧美发达国家的人口疫苗接种数量正在快速上升,中国总要面临国门开放的,否则14亿人口国家的经济难以长久支撑,因此实现群体免疫屏障的疫苗接种数字必须要达标。然而问题在于:中国灭活疫苗的疗效和ADE现象并不确定,它在国外使用时的一些案例已经成为国际舆论的一个问题,这使得中国民众对注射疫苗持观望态度者不在少数。因此,当前中国面临的情况就是:必须在疫苗质量并不确定的背景下,在全国完成能够建立群体免疫屏障的接种数字。

因此,中国必须对现有灭活疫苗进行独立的疗效和安全评估,这已经成为关系中国政府下一步抗疫治理能力的问题了。

疗效和ADE现象均不确定

就中国疫苗的现状而言,目前中国在国内外使用最多的灭活疫苗的技术路线,是西方曾经使用过的灭活路线。上周国际媒体报道,国际公共卫生专家对中国在国外一些国家和地区使用的疫苗进行了评估,结论是:有效,但疗效不如当前西方国家使用的几种主要疫苗;与此同时,因为这种疫苗技术走的是西方曾经走过的灭活技术路线,历史证明它曾经有过ADE现象,这一现象在今天更是绝不可轻视。

特别是,中国在国外使用的灭活疫苗的疗效和安全性已经出现了一些问题,而且由于近来变异的新冠病毒德尔塔的流行,中国疫苗的质量更面临新的不确定性。在这种背景下,尽管世界卫生组织已经推荐中国的两种灭活疫苗为紧急状态下使用的抗疫疫苗,但中国疫苗在相当大程度上还是受到了国际舆论的负面影响。

首先是在蒙古。据国际媒体报道,蒙古主要使用的是中国灭活疫苗,接种人数超过蒙古总人口的一半,但在当前疫情冲击下,蒙古的感染人数有上升迹象。尤其是那些接种了中国疫苗后又被感染的蒙古人,对中国疫苗疗效颇有微词。

在东南亚地区,也发生了一些接种中国疫苗被感染的事例。以印尼为例,包括医院医护人员在内,甚至有接种中国疫苗后不幸染疫身亡的案例。为此,新加坡也不推荐本国公民使用中国灭活疫苗。

在中国的近邻朝鲜半岛,朝鲜和韩国同样不使用中国疫苗。据韩联社7月13日报道:与世卫组织主导新冠疫苗保障机制的全球疫苗免疫联盟(Gavi)12日表示,已同国药集团和科兴生物分别签署新冠疫苗供应协议,由后者提供1.1亿剂数量的疫苗。但韩国政府的新冠疫苗预防接种推进团13日却发布报道资料称,防疫部门正致力于保障通过新冠疫苗保障机制第三季引进的新冠疫苗按时交付,但暂不考虑从引进中国产疫苗。

而且,就连朝鲜也开始质疑中国疫苗。韩联社首尔7月9日报道说,根据韩国一家智库9日发布的消息,朝鲜怀疑中国疫苗的有效性,因而在引进中国疫苗的问题上迟疑不决。

据国际媒体报道,中国疫苗在国际上的反响不仅在上述国家,在南美等地也出现问题。

这一系列事实,反映了当前国际社会对中国灭活疫苗的观感和评估。虽然中国药企发布的与疫苗相关的信息很少,但国外的这些负面信息必然传回国内,也必将影响国内部分民众对本国产疫苗的信心,并对注射这种疫苗抱观望态度,这对中国建立群体免疫屏障构成了很大的障碍。

特别值得高度关注的是,当中国疫苗质量的信任度受到怀疑之时,国内一些地方在缺乏法律和法规依据的背景下,以限制公民行动自由等方式强行推广注射疫苗,这必然会酿成社会矛盾。因为国家卫健委4月11日就已经明确公告社会:新冠疫苗接种要坚持自愿原则。因此,地方县、市无权否定和对抗国务院的政策,否则会彻底破坏中央政府的威信。尤其是,如果中国疫苗的ADE问题真的爆发,强迫注射的恶果就会显现,酿成重大社会问题。

重新评估中国现有疫苗疗效和安全性

因此,解决问题的根本办法就是:必须对现有中国灭活疫苗的疗效和安全性进行重新评估。这既是中国国家药监局批准疫苗上市时的要求,也是确定中国下一步抗疫工作的发展方向、对国内外社会和民众负责的应有做法。

首先,在实际使用了一段时间、接种剂次超过14亿后,应该履行中国国家药监局在去年底和今年初附条件批准那两款中国灭活疫苗上市时提出的“继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究工作”的承诺。

去年底和今年初,中国国家药监局在批准国药和科兴两家药企的灭活疫苗上市时,就明确注明是“附条件批准上市”,要求药企“继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果”。而今,在疫苗的接种剂次超过14亿、国内外实际广泛使用相当长时间后,非常有必要对现有中国灭活疫苗的疗效和安全性做一个总结和结论,这既是作为主管部门的职责,也是药企应有的承诺,甚至可以说是必须履行的程序。

同时,既然上述两款疫苗已经在相当大范围内使用了相当一段时间,那么无论对药企和政府主管部门来说,对批准使用的灭活疫苗能否在中国国内建立群体免疫屏障,更应该有一个非常明确的结论,这是决定中国下一步抗疫工作方向的前提。这同样需要对疫苗的疗效和安全性进行再次全面评估,以便对中国这两款疫苗进行全面、客观的评价,最终为中国下一步抗疫工作制定出正确的政策。对已经接种这两款疫苗的国内外民众来说,这也是中国职能部门和药企不可缺少和理所当然之举。

对于重新评估中国现有疫苗疗效和安全性的问题,长期在世卫组织工作的专家告诉笔者,必须对当前中国的灭活疫苗进行两项评估:

一是尽快在国外对已经上市疫苗进行独立的、没有生产商及其商业利益攸关方参与的3期临床试验研究,以获得第一手科学的、有关疫苗安全性及有效性的翔实数据,研究费用由中央政府承担。这些研究对中国科学使用疫苗预防未来病毒传播、开放国际商业旅行意义重大,可以考虑邀请世卫组织及联合国成立的国际疫苗研究所(ivi.int) 等知名机构一起合作研究。

其次,为了给中国政府决策提供正确的科学建议,确保中国民众防疫成功的成果,有必要对国内已经接种疫苗人群进行血清学抽样调查,检测血清抗体水平,以准确掌握疫苗接种后是否可以形成群体免疫。

此项工作可以在中国每个大区中抽取一个省份,采集疫苗接种后不同年龄组人群的血清进行免疫检测,掌握疫苗接种后人群真正的免疫水平,为科学防控提供决策依据。此项工作越快越好。

笔者认为,上述工作必须尽早展开并得出准确和科学的结论,届时无论是对现有疫苗进行改进、完善,还是另起炉灶,早决断都比晚决断要好,越晚则越被动。■


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中国应对现有灭活疫苗重新进行疗效和安全评估

发布日期:2021-07-16 11:29
摘要:这既是中国国家药监局批准疫苗上市时的要求,也是确定中国下一步抗疫工作的发展方向、对国内外社会和民众负责的应有做法。



曹辛

【OR  商业新媒体】

本周,中国浙江、江西、广西、福建、山东、山西、湖北、甘肃、陕西等省份的多地政府发出正式通知,明确对无禁忌不接种疫苗者限行;而且限行范围很广,甚至连中小学学生家长不接种疫苗都不让其子女入学,而政府行政行为的法律依据却很不充足,由此引发了中国社会舆论的极大争议。

上述地方政府的行为本身就说明:当前中国抗疫已经陷入倦怠。一方面,部分地方还没能达到建立群体免疫屏障的人口接种数量,然而另一方面,欧美发达国家的人口疫苗接种数量正在快速上升,中国总要面临国门开放的,否则14亿人口国家的经济难以长久支撑,因此实现群体免疫屏障的疫苗接种数字必须要达标。然而问题在于:中国灭活疫苗的疗效和ADE现象并不确定,它在国外使用时的一些案例已经成为国际舆论的一个问题,这使得中国民众对注射疫苗持观望态度者不在少数。因此,当前中国面临的情况就是:必须在疫苗质量并不确定的背景下,在全国完成能够建立群体免疫屏障的接种数字。

因此,中国必须对现有灭活疫苗进行独立的疗效和安全评估,这已经成为关系中国政府下一步抗疫治理能力的问题了。

疗效和ADE现象均不确定

就中国疫苗的现状而言,目前中国在国内外使用最多的灭活疫苗的技术路线,是西方曾经使用过的灭活路线。上周国际媒体报道,国际公共卫生专家对中国在国外一些国家和地区使用的疫苗进行了评估,结论是:有效,但疗效不如当前西方国家使用的几种主要疫苗;与此同时,因为这种疫苗技术走的是西方曾经走过的灭活技术路线,历史证明它曾经有过ADE现象,这一现象在今天更是绝不可轻视。

特别是,中国在国外使用的灭活疫苗的疗效和安全性已经出现了一些问题,而且由于近来变异的新冠病毒德尔塔的流行,中国疫苗的质量更面临新的不确定性。在这种背景下,尽管世界卫生组织已经推荐中国的两种灭活疫苗为紧急状态下使用的抗疫疫苗,但中国疫苗在相当大程度上还是受到了国际舆论的负面影响。

首先是在蒙古。据国际媒体报道,蒙古主要使用的是中国灭活疫苗,接种人数超过蒙古总人口的一半,但在当前疫情冲击下,蒙古的感染人数有上升迹象。尤其是那些接种了中国疫苗后又被感染的蒙古人,对中国疫苗疗效颇有微词。

在东南亚地区,也发生了一些接种中国疫苗被感染的事例。以印尼为例,包括医院医护人员在内,甚至有接种中国疫苗后不幸染疫身亡的案例。为此,新加坡也不推荐本国公民使用中国灭活疫苗。

在中国的近邻朝鲜半岛,朝鲜和韩国同样不使用中国疫苗。据韩联社7月13日报道:与世卫组织主导新冠疫苗保障机制的全球疫苗免疫联盟(Gavi)12日表示,已同国药集团和科兴生物分别签署新冠疫苗供应协议,由后者提供1.1亿剂数量的疫苗。但韩国政府的新冠疫苗预防接种推进团13日却发布报道资料称,防疫部门正致力于保障通过新冠疫苗保障机制第三季引进的新冠疫苗按时交付,但暂不考虑从引进中国产疫苗。

而且,就连朝鲜也开始质疑中国疫苗。韩联社首尔7月9日报道说,根据韩国一家智库9日发布的消息,朝鲜怀疑中国疫苗的有效性,因而在引进中国疫苗的问题上迟疑不决。

据国际媒体报道,中国疫苗在国际上的反响不仅在上述国家,在南美等地也出现问题。

这一系列事实,反映了当前国际社会对中国灭活疫苗的观感和评估。虽然中国药企发布的与疫苗相关的信息很少,但国外的这些负面信息必然传回国内,也必将影响国内部分民众对本国产疫苗的信心,并对注射这种疫苗抱观望态度,这对中国建立群体免疫屏障构成了很大的障碍。

特别值得高度关注的是,当中国疫苗质量的信任度受到怀疑之时,国内一些地方在缺乏法律和法规依据的背景下,以限制公民行动自由等方式强行推广注射疫苗,这必然会酿成社会矛盾。因为国家卫健委4月11日就已经明确公告社会:新冠疫苗接种要坚持自愿原则。因此,地方县、市无权否定和对抗国务院的政策,否则会彻底破坏中央政府的威信。尤其是,如果中国疫苗的ADE问题真的爆发,强迫注射的恶果就会显现,酿成重大社会问题。

重新评估中国现有疫苗疗效和安全性

因此,解决问题的根本办法就是:必须对现有中国灭活疫苗的疗效和安全性进行重新评估。这既是中国国家药监局批准疫苗上市时的要求,也是确定中国下一步抗疫工作的发展方向、对国内外社会和民众负责的应有做法。

首先,在实际使用了一段时间、接种剂次超过14亿后,应该履行中国国家药监局在去年底和今年初附条件批准那两款中国灭活疫苗上市时提出的“继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究工作”的承诺。

去年底和今年初,中国国家药监局在批准国药和科兴两家药企的灭活疫苗上市时,就明确注明是“附条件批准上市”,要求药企“继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果”。而今,在疫苗的接种剂次超过14亿、国内外实际广泛使用相当长时间后,非常有必要对现有中国灭活疫苗的疗效和安全性做一个总结和结论,这既是作为主管部门的职责,也是药企应有的承诺,甚至可以说是必须履行的程序。

同时,既然上述两款疫苗已经在相当大范围内使用了相当一段时间,那么无论对药企和政府主管部门来说,对批准使用的灭活疫苗能否在中国国内建立群体免疫屏障,更应该有一个非常明确的结论,这是决定中国下一步抗疫工作方向的前提。这同样需要对疫苗的疗效和安全性进行再次全面评估,以便对中国这两款疫苗进行全面、客观的评价,最终为中国下一步抗疫工作制定出正确的政策。对已经接种这两款疫苗的国内外民众来说,这也是中国职能部门和药企不可缺少和理所当然之举。

对于重新评估中国现有疫苗疗效和安全性的问题,长期在世卫组织工作的专家告诉笔者,必须对当前中国的灭活疫苗进行两项评估:

一是尽快在国外对已经上市疫苗进行独立的、没有生产商及其商业利益攸关方参与的3期临床试验研究,以获得第一手科学的、有关疫苗安全性及有效性的翔实数据,研究费用由中央政府承担。这些研究对中国科学使用疫苗预防未来病毒传播、开放国际商业旅行意义重大,可以考虑邀请世卫组织及联合国成立的国际疫苗研究所(ivi.int) 等知名机构一起合作研究。

其次,为了给中国政府决策提供正确的科学建议,确保中国民众防疫成功的成果,有必要对国内已经接种疫苗人群进行血清学抽样调查,检测血清抗体水平,以准确掌握疫苗接种后是否可以形成群体免疫。

此项工作可以在中国每个大区中抽取一个省份,采集疫苗接种后不同年龄组人群的血清进行免疫检测,掌握疫苗接种后人群真正的免疫水平,为科学防控提供决策依据。此项工作越快越好。

笔者认为,上述工作必须尽早展开并得出准确和科学的结论,届时无论是对现有疫苗进行改进、完善,还是另起炉灶,早决断都比晚决断要好,越晚则越被动。■


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