摘要:《英国医学杂志》副主编彼得•多西对辉瑞疫苗实验方法的质疑,令人怀疑是否政治与商业考虑冲击了科学。



 | 曹辛 

OR--商业新媒体

上周,在世界舆论普遍将重点放在特朗普的支持者占领美国国会,并一律地加以谴责和讨伐时,也有一个极其重要、应得到充分关注的舆情,事关当前全球抗疫的成败。

这就是:有证据显示,辉瑞和Moderna疫苗对人类抵抗新冠病毒的保护率远不是美国特朗普政府和该企业公布的95%,而很可能是29%,这远低于美国药监局设定的50%的最低标准。

这个结论是建立在辉瑞已公布的部分数据基础上的;同时,辉瑞对一些细节和原始数据公布得很少,这也增强了对其怀疑的论点。考虑到辉瑞疫苗是在低于一般科学规律的短时间内开发出来的,特朗普政府对其的大力支持也是关键因素之一,再加上当前世界其他大国的疫苗研发行为,我们有理由问:人类挽留自己生命的抗疫,正在走向全球性“政治挂帅”和“多快好省”之路?

对辉瑞统计方法的质疑

这个问题是《英国医学杂志》副主编彼得•多西揭发出来的。他的结论实际上是说:辉瑞疫苗的研发人员通过明显违反科学原理的统计方法,即未依据原始数据,造出了辉瑞疫苗95%的、让人放心的高保护率。或者换句话说:辉瑞疫苗对新冠病毒95%高保护率的可信度,是通过违反科学原理的统计方法得出的结论。

彼得•多西1月4日在《英国医学杂志》上撰写文章,对上述问题做了下列介绍:

全世界所有目光都集中在了辉瑞新冠疫苗优异的保护率上:参与临床试验的志愿者一共报告了170例经实验室PCR检验确诊的Covid-19病例,疫苗组和安慰剂组分别为8和162例。但病例定义中的疑似Covid-19病例(suspected cases),就是那些有Covid-19病毒感染症状但未经实验室PCR确诊的病人,占比太高,这使得所谓“高保护率”有些大打折扣。根据美国食品药品监督局(FDA)关于辉瑞疫苗的报告,“在全部研究的志愿者中,总共有3410例疑似Covid-19病例而未确诊,疫苗组发生1594例,安慰剂组发生1816例。”

文章认为:“疑似病例是确诊病例的20倍难以置信,疑似病例这一类病人不能简单地被实验室PCR检测为阴性而不算作病人。对疫苗保护率的一个简单估计是:无论PCR检测与否,凡是有症状的都应计算为病人,这样的话其保护率则为19%,远远低于美国药监局设定的最低保护率为50%的达标门槛。再进一步细分,去掉疫苗接种后7天内发生的病例(辉瑞的接种疫苗组409人,安慰剂组287人,这部分人由于疫苗尚未发挥作用以及接种疫苗副反应可以引起类似的副反应导致),其疫苗保护率才为29%。”

据彼得•多西介绍,还有一个也很能说明问题的事实是:辉瑞疫苗的371名志愿者在统计中被无故剔出在了保护率分析之外。

文章指出,我们需要更多原始数据的另一个原因是:美国FDA对辉瑞疫苗评审表中一个细节令人无法解释,即有371名志愿者因“第2针注射后第7天或7天内与临床研究方案出现重大偏差”被排除在了保护率的计算之外。“更令人担忧的是,被排除的志愿者人数分布不均衡、不随机,即疫苗组有311人,安慰剂组有60人被剔出。”相比之下,在Moderna的试验中,只有36名志愿者因与“主要临床方案出现偏差”而被排除在保护率分析之外——即疫苗组12人,安慰剂组24人。

彼得•多西质问:在辉瑞的研究中,这些“与临床研究方案偏差”具体指的是什么?为什么在疫苗组中有比安慰剂组中5倍以上的参与者被排除在统计分析外?据介绍,美国FDA的报告对此并没有说明,这些被剔出的志愿者在辉瑞的报告以及后来发表的文献中也没有披露。

以上立场,受到多年从事公共卫生工作的人士、制药界人士和世界卫生组织人士的认同。他们告诉笔者:美国食品药品监督局和辉瑞的统计方法,有严重问题。他们认为,应该将有新冠病毒发病状况但难以检测出感染的人列为病人,这样的统计才准确;而且辉瑞这里这样的人太多了,疑似患者是确诊人数的20倍,若不列入则无法准确判断疫苗的可靠保护率。

“政治挂帅”?

考虑到美国疫情的严重性,以及特朗普当时也迫切有意把疫苗作为大选政绩这两大背景,人们有理由问:美国国家食品药品监督局当初在批准辉瑞疫苗时,究竟是依据什么科研标准批准辉瑞疫苗上市的?有没有受到美国政府的政治压力?同时,考虑到辉瑞疫苗是在大大缩短了研发的常规时间内开发出来的,几乎用了不到一年的时间,而一般疫苗需要数年时间,人们就很难不这样考虑问题了。

不过值得一提的是,中国的做法倒是截然相反:中国是把有感染症状但检查不出来的病历作为“假阴性”,把没有症状的感染者作为“无症状感染者”,一律作为病人收容入院治疗或观察的,因为这些人很可能会感染他人。当时国际上有国际组织和人士认为这种做法很过分,但令天来看,这比辉瑞和美国食品药品监督局的做法,认真、负责得多。

辉瑞和美国食品药品监督局这种类似的疫苗开发情况,当前在别的国家也同样发生了,共同的表现是:不公布准确的实验数据甚至不公布数据;开发技术不明或者用老技术;技术障碍导致疫苗对人类的核心后遗症无法解决等等。这一切不由得让人想起“政治挂帅”和“多快好省”这类现代政治的常用操作方式了。那么,科学呢?

对于《英国医学杂志》和部分国际科学家、专业人士提出的辉瑞疫苗的上述问题,辉瑞公司和美国食品药品监督局有义务回答全世界的公众。有人说:那为什么世界卫生组织要推荐辉瑞疫苗呢?经笔者向有关人士了解,回答是:世界卫生组织推荐这款疫苗是因为美国食品和药品监督局的批准,世卫组织不负责检查原始数据。

《英国医学杂志》认为:如果许多或大多数疑似病例发生在PCR检测结果为假阴性的人群中,这将大大降低疫苗的有效性。

该杂志还提出建议:如果那些经历疑似Covid-19患者的临床历程与确诊Covid-19的人基本相同,那么采用“疑似+确诊Covid-19”(的统计方法)可能比“确诊Covid-19”更有临床意义。■


(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    info@or123.net)



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对全球抗疫“政治挂帅”的担忧

发布日期:2021-01-11 14:44
摘要:《英国医学杂志》副主编彼得•多西对辉瑞疫苗实验方法的质疑,令人怀疑是否政治与商业考虑冲击了科学。



 | 曹辛 

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上周,在世界舆论普遍将重点放在特朗普的支持者占领美国国会,并一律地加以谴责和讨伐时,也有一个极其重要、应得到充分关注的舆情,事关当前全球抗疫的成败。

这就是:有证据显示,辉瑞和Moderna疫苗对人类抵抗新冠病毒的保护率远不是美国特朗普政府和该企业公布的95%,而很可能是29%,这远低于美国药监局设定的50%的最低标准。

这个结论是建立在辉瑞已公布的部分数据基础上的;同时,辉瑞对一些细节和原始数据公布得很少,这也增强了对其怀疑的论点。考虑到辉瑞疫苗是在低于一般科学规律的短时间内开发出来的,特朗普政府对其的大力支持也是关键因素之一,再加上当前世界其他大国的疫苗研发行为,我们有理由问:人类挽留自己生命的抗疫,正在走向全球性“政治挂帅”和“多快好省”之路?

对辉瑞统计方法的质疑

这个问题是《英国医学杂志》副主编彼得•多西揭发出来的。他的结论实际上是说:辉瑞疫苗的研发人员通过明显违反科学原理的统计方法,即未依据原始数据,造出了辉瑞疫苗95%的、让人放心的高保护率。或者换句话说:辉瑞疫苗对新冠病毒95%高保护率的可信度,是通过违反科学原理的统计方法得出的结论。

彼得•多西1月4日在《英国医学杂志》上撰写文章,对上述问题做了下列介绍:

全世界所有目光都集中在了辉瑞新冠疫苗优异的保护率上:参与临床试验的志愿者一共报告了170例经实验室PCR检验确诊的Covid-19病例,疫苗组和安慰剂组分别为8和162例。但病例定义中的疑似Covid-19病例(suspected cases),就是那些有Covid-19病毒感染症状但未经实验室PCR确诊的病人,占比太高,这使得所谓“高保护率”有些大打折扣。根据美国食品药品监督局(FDA)关于辉瑞疫苗的报告,“在全部研究的志愿者中,总共有3410例疑似Covid-19病例而未确诊,疫苗组发生1594例,安慰剂组发生1816例。”

文章认为:“疑似病例是确诊病例的20倍难以置信,疑似病例这一类病人不能简单地被实验室PCR检测为阴性而不算作病人。对疫苗保护率的一个简单估计是:无论PCR检测与否,凡是有症状的都应计算为病人,这样的话其保护率则为19%,远远低于美国药监局设定的最低保护率为50%的达标门槛。再进一步细分,去掉疫苗接种后7天内发生的病例(辉瑞的接种疫苗组409人,安慰剂组287人,这部分人由于疫苗尚未发挥作用以及接种疫苗副反应可以引起类似的副反应导致),其疫苗保护率才为29%。”

据彼得•多西介绍,还有一个也很能说明问题的事实是:辉瑞疫苗的371名志愿者在统计中被无故剔出在了保护率分析之外。

文章指出,我们需要更多原始数据的另一个原因是:美国FDA对辉瑞疫苗评审表中一个细节令人无法解释,即有371名志愿者因“第2针注射后第7天或7天内与临床研究方案出现重大偏差”被排除在了保护率的计算之外。“更令人担忧的是,被排除的志愿者人数分布不均衡、不随机,即疫苗组有311人,安慰剂组有60人被剔出。”相比之下,在Moderna的试验中,只有36名志愿者因与“主要临床方案出现偏差”而被排除在保护率分析之外——即疫苗组12人,安慰剂组24人。

彼得•多西质问:在辉瑞的研究中,这些“与临床研究方案偏差”具体指的是什么?为什么在疫苗组中有比安慰剂组中5倍以上的参与者被排除在统计分析外?据介绍,美国FDA的报告对此并没有说明,这些被剔出的志愿者在辉瑞的报告以及后来发表的文献中也没有披露。

以上立场,受到多年从事公共卫生工作的人士、制药界人士和世界卫生组织人士的认同。他们告诉笔者:美国食品药品监督局和辉瑞的统计方法,有严重问题。他们认为,应该将有新冠病毒发病状况但难以检测出感染的人列为病人,这样的统计才准确;而且辉瑞这里这样的人太多了,疑似患者是确诊人数的20倍,若不列入则无法准确判断疫苗的可靠保护率。

“政治挂帅”?

考虑到美国疫情的严重性,以及特朗普当时也迫切有意把疫苗作为大选政绩这两大背景,人们有理由问:美国国家食品药品监督局当初在批准辉瑞疫苗时,究竟是依据什么科研标准批准辉瑞疫苗上市的?有没有受到美国政府的政治压力?同时,考虑到辉瑞疫苗是在大大缩短了研发的常规时间内开发出来的,几乎用了不到一年的时间,而一般疫苗需要数年时间,人们就很难不这样考虑问题了。

不过值得一提的是,中国的做法倒是截然相反:中国是把有感染症状但检查不出来的病历作为“假阴性”,把没有症状的感染者作为“无症状感染者”,一律作为病人收容入院治疗或观察的,因为这些人很可能会感染他人。当时国际上有国际组织和人士认为这种做法很过分,但令天来看,这比辉瑞和美国食品药品监督局的做法,认真、负责得多。

辉瑞和美国食品药品监督局这种类似的疫苗开发情况,当前在别的国家也同样发生了,共同的表现是:不公布准确的实验数据甚至不公布数据;开发技术不明或者用老技术;技术障碍导致疫苗对人类的核心后遗症无法解决等等。这一切不由得让人想起“政治挂帅”和“多快好省”这类现代政治的常用操作方式了。那么,科学呢?

对于《英国医学杂志》和部分国际科学家、专业人士提出的辉瑞疫苗的上述问题,辉瑞公司和美国食品药品监督局有义务回答全世界的公众。有人说:那为什么世界卫生组织要推荐辉瑞疫苗呢?经笔者向有关人士了解,回答是:世界卫生组织推荐这款疫苗是因为美国食品和药品监督局的批准,世卫组织不负责检查原始数据。

《英国医学杂志》认为:如果许多或大多数疑似病例发生在PCR检测结果为假阴性的人群中,这将大大降低疫苗的有效性。

该杂志还提出建议:如果那些经历疑似Covid-19患者的临床历程与确诊Covid-19的人基本相同,那么采用“疑似+确诊Covid-19”(的统计方法)可能比“确诊Covid-19”更有临床意义。■


(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    info@or123.net)



摘要:《英国医学杂志》副主编彼得•多西对辉瑞疫苗实验方法的质疑,令人怀疑是否政治与商业考虑冲击了科学。



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上周,在世界舆论普遍将重点放在特朗普的支持者占领美国国会,并一律地加以谴责和讨伐时,也有一个极其重要、应得到充分关注的舆情,事关当前全球抗疫的成败。

这就是:有证据显示,辉瑞和Moderna疫苗对人类抵抗新冠病毒的保护率远不是美国特朗普政府和该企业公布的95%,而很可能是29%,这远低于美国药监局设定的50%的最低标准。

这个结论是建立在辉瑞已公布的部分数据基础上的;同时,辉瑞对一些细节和原始数据公布得很少,这也增强了对其怀疑的论点。考虑到辉瑞疫苗是在低于一般科学规律的短时间内开发出来的,特朗普政府对其的大力支持也是关键因素之一,再加上当前世界其他大国的疫苗研发行为,我们有理由问:人类挽留自己生命的抗疫,正在走向全球性“政治挂帅”和“多快好省”之路?

对辉瑞统计方法的质疑

这个问题是《英国医学杂志》副主编彼得•多西揭发出来的。他的结论实际上是说:辉瑞疫苗的研发人员通过明显违反科学原理的统计方法,即未依据原始数据,造出了辉瑞疫苗95%的、让人放心的高保护率。或者换句话说:辉瑞疫苗对新冠病毒95%高保护率的可信度,是通过违反科学原理的统计方法得出的结论。

彼得•多西1月4日在《英国医学杂志》上撰写文章,对上述问题做了下列介绍:

全世界所有目光都集中在了辉瑞新冠疫苗优异的保护率上:参与临床试验的志愿者一共报告了170例经实验室PCR检验确诊的Covid-19病例,疫苗组和安慰剂组分别为8和162例。但病例定义中的疑似Covid-19病例(suspected cases),就是那些有Covid-19病毒感染症状但未经实验室PCR确诊的病人,占比太高,这使得所谓“高保护率”有些大打折扣。根据美国食品药品监督局(FDA)关于辉瑞疫苗的报告,“在全部研究的志愿者中,总共有3410例疑似Covid-19病例而未确诊,疫苗组发生1594例,安慰剂组发生1816例。”

文章认为:“疑似病例是确诊病例的20倍难以置信,疑似病例这一类病人不能简单地被实验室PCR检测为阴性而不算作病人。对疫苗保护率的一个简单估计是:无论PCR检测与否,凡是有症状的都应计算为病人,这样的话其保护率则为19%,远远低于美国药监局设定的最低保护率为50%的达标门槛。再进一步细分,去掉疫苗接种后7天内发生的病例(辉瑞的接种疫苗组409人,安慰剂组287人,这部分人由于疫苗尚未发挥作用以及接种疫苗副反应可以引起类似的副反应导致),其疫苗保护率才为29%。”

据彼得•多西介绍,还有一个也很能说明问题的事实是:辉瑞疫苗的371名志愿者在统计中被无故剔出在了保护率分析之外。

文章指出,我们需要更多原始数据的另一个原因是:美国FDA对辉瑞疫苗评审表中一个细节令人无法解释,即有371名志愿者因“第2针注射后第7天或7天内与临床研究方案出现重大偏差”被排除在了保护率的计算之外。“更令人担忧的是,被排除的志愿者人数分布不均衡、不随机,即疫苗组有311人,安慰剂组有60人被剔出。”相比之下,在Moderna的试验中,只有36名志愿者因与“主要临床方案出现偏差”而被排除在保护率分析之外——即疫苗组12人,安慰剂组24人。

彼得•多西质问:在辉瑞的研究中,这些“与临床研究方案偏差”具体指的是什么?为什么在疫苗组中有比安慰剂组中5倍以上的参与者被排除在统计分析外?据介绍,美国FDA的报告对此并没有说明,这些被剔出的志愿者在辉瑞的报告以及后来发表的文献中也没有披露。

以上立场,受到多年从事公共卫生工作的人士、制药界人士和世界卫生组织人士的认同。他们告诉笔者:美国食品药品监督局和辉瑞的统计方法,有严重问题。他们认为,应该将有新冠病毒发病状况但难以检测出感染的人列为病人,这样的统计才准确;而且辉瑞这里这样的人太多了,疑似患者是确诊人数的20倍,若不列入则无法准确判断疫苗的可靠保护率。

“政治挂帅”?

考虑到美国疫情的严重性,以及特朗普当时也迫切有意把疫苗作为大选政绩这两大背景,人们有理由问:美国国家食品药品监督局当初在批准辉瑞疫苗时,究竟是依据什么科研标准批准辉瑞疫苗上市的?有没有受到美国政府的政治压力?同时,考虑到辉瑞疫苗是在大大缩短了研发的常规时间内开发出来的,几乎用了不到一年的时间,而一般疫苗需要数年时间,人们就很难不这样考虑问题了。

不过值得一提的是,中国的做法倒是截然相反:中国是把有感染症状但检查不出来的病历作为“假阴性”,把没有症状的感染者作为“无症状感染者”,一律作为病人收容入院治疗或观察的,因为这些人很可能会感染他人。当时国际上有国际组织和人士认为这种做法很过分,但令天来看,这比辉瑞和美国食品药品监督局的做法,认真、负责得多。

辉瑞和美国食品药品监督局这种类似的疫苗开发情况,当前在别的国家也同样发生了,共同的表现是:不公布准确的实验数据甚至不公布数据;开发技术不明或者用老技术;技术障碍导致疫苗对人类的核心后遗症无法解决等等。这一切不由得让人想起“政治挂帅”和“多快好省”这类现代政治的常用操作方式了。那么,科学呢?

对于《英国医学杂志》和部分国际科学家、专业人士提出的辉瑞疫苗的上述问题,辉瑞公司和美国食品药品监督局有义务回答全世界的公众。有人说:那为什么世界卫生组织要推荐辉瑞疫苗呢?经笔者向有关人士了解,回答是:世界卫生组织推荐这款疫苗是因为美国食品和药品监督局的批准,世卫组织不负责检查原始数据。

《英国医学杂志》认为:如果许多或大多数疑似病例发生在PCR检测结果为假阴性的人群中,这将大大降低疫苗的有效性。

该杂志还提出建议:如果那些经历疑似Covid-19患者的临床历程与确诊Covid-19的人基本相同,那么采用“疑似+确诊Covid-19”(的统计方法)可能比“确诊Covid-19”更有临床意义。■


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对全球抗疫“政治挂帅”的担忧

发布日期:2021-01-11 14:44
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上周,在世界舆论普遍将重点放在特朗普的支持者占领美国国会,并一律地加以谴责和讨伐时,也有一个极其重要、应得到充分关注的舆情,事关当前全球抗疫的成败。

这就是:有证据显示,辉瑞和Moderna疫苗对人类抵抗新冠病毒的保护率远不是美国特朗普政府和该企业公布的95%,而很可能是29%,这远低于美国药监局设定的50%的最低标准。

这个结论是建立在辉瑞已公布的部分数据基础上的;同时,辉瑞对一些细节和原始数据公布得很少,这也增强了对其怀疑的论点。考虑到辉瑞疫苗是在低于一般科学规律的短时间内开发出来的,特朗普政府对其的大力支持也是关键因素之一,再加上当前世界其他大国的疫苗研发行为,我们有理由问:人类挽留自己生命的抗疫,正在走向全球性“政治挂帅”和“多快好省”之路?

对辉瑞统计方法的质疑

这个问题是《英国医学杂志》副主编彼得•多西揭发出来的。他的结论实际上是说:辉瑞疫苗的研发人员通过明显违反科学原理的统计方法,即未依据原始数据,造出了辉瑞疫苗95%的、让人放心的高保护率。或者换句话说:辉瑞疫苗对新冠病毒95%高保护率的可信度,是通过违反科学原理的统计方法得出的结论。

彼得•多西1月4日在《英国医学杂志》上撰写文章,对上述问题做了下列介绍:

全世界所有目光都集中在了辉瑞新冠疫苗优异的保护率上:参与临床试验的志愿者一共报告了170例经实验室PCR检验确诊的Covid-19病例,疫苗组和安慰剂组分别为8和162例。但病例定义中的疑似Covid-19病例(suspected cases),就是那些有Covid-19病毒感染症状但未经实验室PCR确诊的病人,占比太高,这使得所谓“高保护率”有些大打折扣。根据美国食品药品监督局(FDA)关于辉瑞疫苗的报告,“在全部研究的志愿者中,总共有3410例疑似Covid-19病例而未确诊,疫苗组发生1594例,安慰剂组发生1816例。”

文章认为:“疑似病例是确诊病例的20倍难以置信,疑似病例这一类病人不能简单地被实验室PCR检测为阴性而不算作病人。对疫苗保护率的一个简单估计是:无论PCR检测与否,凡是有症状的都应计算为病人,这样的话其保护率则为19%,远远低于美国药监局设定的最低保护率为50%的达标门槛。再进一步细分,去掉疫苗接种后7天内发生的病例(辉瑞的接种疫苗组409人,安慰剂组287人,这部分人由于疫苗尚未发挥作用以及接种疫苗副反应可以引起类似的副反应导致),其疫苗保护率才为29%。”

据彼得•多西介绍,还有一个也很能说明问题的事实是:辉瑞疫苗的371名志愿者在统计中被无故剔出在了保护率分析之外。

文章指出,我们需要更多原始数据的另一个原因是:美国FDA对辉瑞疫苗评审表中一个细节令人无法解释,即有371名志愿者因“第2针注射后第7天或7天内与临床研究方案出现重大偏差”被排除在了保护率的计算之外。“更令人担忧的是,被排除的志愿者人数分布不均衡、不随机,即疫苗组有311人,安慰剂组有60人被剔出。”相比之下,在Moderna的试验中,只有36名志愿者因与“主要临床方案出现偏差”而被排除在保护率分析之外——即疫苗组12人,安慰剂组24人。

彼得•多西质问:在辉瑞的研究中,这些“与临床研究方案偏差”具体指的是什么?为什么在疫苗组中有比安慰剂组中5倍以上的参与者被排除在统计分析外?据介绍,美国FDA的报告对此并没有说明,这些被剔出的志愿者在辉瑞的报告以及后来发表的文献中也没有披露。

以上立场,受到多年从事公共卫生工作的人士、制药界人士和世界卫生组织人士的认同。他们告诉笔者:美国食品药品监督局和辉瑞的统计方法,有严重问题。他们认为,应该将有新冠病毒发病状况但难以检测出感染的人列为病人,这样的统计才准确;而且辉瑞这里这样的人太多了,疑似患者是确诊人数的20倍,若不列入则无法准确判断疫苗的可靠保护率。

“政治挂帅”?

考虑到美国疫情的严重性,以及特朗普当时也迫切有意把疫苗作为大选政绩这两大背景,人们有理由问:美国国家食品药品监督局当初在批准辉瑞疫苗时,究竟是依据什么科研标准批准辉瑞疫苗上市的?有没有受到美国政府的政治压力?同时,考虑到辉瑞疫苗是在大大缩短了研发的常规时间内开发出来的,几乎用了不到一年的时间,而一般疫苗需要数年时间,人们就很难不这样考虑问题了。

不过值得一提的是,中国的做法倒是截然相反:中国是把有感染症状但检查不出来的病历作为“假阴性”,把没有症状的感染者作为“无症状感染者”,一律作为病人收容入院治疗或观察的,因为这些人很可能会感染他人。当时国际上有国际组织和人士认为这种做法很过分,但令天来看,这比辉瑞和美国食品药品监督局的做法,认真、负责得多。

辉瑞和美国食品药品监督局这种类似的疫苗开发情况,当前在别的国家也同样发生了,共同的表现是:不公布准确的实验数据甚至不公布数据;开发技术不明或者用老技术;技术障碍导致疫苗对人类的核心后遗症无法解决等等。这一切不由得让人想起“政治挂帅”和“多快好省”这类现代政治的常用操作方式了。那么,科学呢?

对于《英国医学杂志》和部分国际科学家、专业人士提出的辉瑞疫苗的上述问题,辉瑞公司和美国食品药品监督局有义务回答全世界的公众。有人说:那为什么世界卫生组织要推荐辉瑞疫苗呢?经笔者向有关人士了解,回答是:世界卫生组织推荐这款疫苗是因为美国食品和药品监督局的批准,世卫组织不负责检查原始数据。

《英国医学杂志》认为:如果许多或大多数疑似病例发生在PCR检测结果为假阴性的人群中,这将大大降低疫苗的有效性。

该杂志还提出建议:如果那些经历疑似Covid-19患者的临床历程与确诊Covid-19的人基本相同,那么采用“疑似+确诊Covid-19”(的统计方法)可能比“确诊Covid-19”更有临床意义。■


(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    info@or123.net)



摘要:《英国医学杂志》副主编彼得•多西对辉瑞疫苗实验方法的质疑,令人怀疑是否政治与商业考虑冲击了科学。



 | 曹辛 

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上周,在世界舆论普遍将重点放在特朗普的支持者占领美国国会,并一律地加以谴责和讨伐时,也有一个极其重要、应得到充分关注的舆情,事关当前全球抗疫的成败。

这就是:有证据显示,辉瑞和Moderna疫苗对人类抵抗新冠病毒的保护率远不是美国特朗普政府和该企业公布的95%,而很可能是29%,这远低于美国药监局设定的50%的最低标准。

这个结论是建立在辉瑞已公布的部分数据基础上的;同时,辉瑞对一些细节和原始数据公布得很少,这也增强了对其怀疑的论点。考虑到辉瑞疫苗是在低于一般科学规律的短时间内开发出来的,特朗普政府对其的大力支持也是关键因素之一,再加上当前世界其他大国的疫苗研发行为,我们有理由问:人类挽留自己生命的抗疫,正在走向全球性“政治挂帅”和“多快好省”之路?

对辉瑞统计方法的质疑

这个问题是《英国医学杂志》副主编彼得•多西揭发出来的。他的结论实际上是说:辉瑞疫苗的研发人员通过明显违反科学原理的统计方法,即未依据原始数据,造出了辉瑞疫苗95%的、让人放心的高保护率。或者换句话说:辉瑞疫苗对新冠病毒95%高保护率的可信度,是通过违反科学原理的统计方法得出的结论。

彼得•多西1月4日在《英国医学杂志》上撰写文章,对上述问题做了下列介绍:

全世界所有目光都集中在了辉瑞新冠疫苗优异的保护率上:参与临床试验的志愿者一共报告了170例经实验室PCR检验确诊的Covid-19病例,疫苗组和安慰剂组分别为8和162例。但病例定义中的疑似Covid-19病例(suspected cases),就是那些有Covid-19病毒感染症状但未经实验室PCR确诊的病人,占比太高,这使得所谓“高保护率”有些大打折扣。根据美国食品药品监督局(FDA)关于辉瑞疫苗的报告,“在全部研究的志愿者中,总共有3410例疑似Covid-19病例而未确诊,疫苗组发生1594例,安慰剂组发生1816例。”

文章认为:“疑似病例是确诊病例的20倍难以置信,疑似病例这一类病人不能简单地被实验室PCR检测为阴性而不算作病人。对疫苗保护率的一个简单估计是:无论PCR检测与否,凡是有症状的都应计算为病人,这样的话其保护率则为19%,远远低于美国药监局设定的最低保护率为50%的达标门槛。再进一步细分,去掉疫苗接种后7天内发生的病例(辉瑞的接种疫苗组409人,安慰剂组287人,这部分人由于疫苗尚未发挥作用以及接种疫苗副反应可以引起类似的副反应导致),其疫苗保护率才为29%。”

据彼得•多西介绍,还有一个也很能说明问题的事实是:辉瑞疫苗的371名志愿者在统计中被无故剔出在了保护率分析之外。

文章指出,我们需要更多原始数据的另一个原因是:美国FDA对辉瑞疫苗评审表中一个细节令人无法解释,即有371名志愿者因“第2针注射后第7天或7天内与临床研究方案出现重大偏差”被排除在了保护率的计算之外。“更令人担忧的是,被排除的志愿者人数分布不均衡、不随机,即疫苗组有311人,安慰剂组有60人被剔出。”相比之下,在Moderna的试验中,只有36名志愿者因与“主要临床方案出现偏差”而被排除在保护率分析之外——即疫苗组12人,安慰剂组24人。

彼得•多西质问:在辉瑞的研究中,这些“与临床研究方案偏差”具体指的是什么?为什么在疫苗组中有比安慰剂组中5倍以上的参与者被排除在统计分析外?据介绍,美国FDA的报告对此并没有说明,这些被剔出的志愿者在辉瑞的报告以及后来发表的文献中也没有披露。

以上立场,受到多年从事公共卫生工作的人士、制药界人士和世界卫生组织人士的认同。他们告诉笔者:美国食品药品监督局和辉瑞的统计方法,有严重问题。他们认为,应该将有新冠病毒发病状况但难以检测出感染的人列为病人,这样的统计才准确;而且辉瑞这里这样的人太多了,疑似患者是确诊人数的20倍,若不列入则无法准确判断疫苗的可靠保护率。

“政治挂帅”?

考虑到美国疫情的严重性,以及特朗普当时也迫切有意把疫苗作为大选政绩这两大背景,人们有理由问:美国国家食品药品监督局当初在批准辉瑞疫苗时,究竟是依据什么科研标准批准辉瑞疫苗上市的?有没有受到美国政府的政治压力?同时,考虑到辉瑞疫苗是在大大缩短了研发的常规时间内开发出来的,几乎用了不到一年的时间,而一般疫苗需要数年时间,人们就很难不这样考虑问题了。

不过值得一提的是,中国的做法倒是截然相反:中国是把有感染症状但检查不出来的病历作为“假阴性”,把没有症状的感染者作为“无症状感染者”,一律作为病人收容入院治疗或观察的,因为这些人很可能会感染他人。当时国际上有国际组织和人士认为这种做法很过分,但令天来看,这比辉瑞和美国食品药品监督局的做法,认真、负责得多。

辉瑞和美国食品药品监督局这种类似的疫苗开发情况,当前在别的国家也同样发生了,共同的表现是:不公布准确的实验数据甚至不公布数据;开发技术不明或者用老技术;技术障碍导致疫苗对人类的核心后遗症无法解决等等。这一切不由得让人想起“政治挂帅”和“多快好省”这类现代政治的常用操作方式了。那么,科学呢?

对于《英国医学杂志》和部分国际科学家、专业人士提出的辉瑞疫苗的上述问题,辉瑞公司和美国食品药品监督局有义务回答全世界的公众。有人说:那为什么世界卫生组织要推荐辉瑞疫苗呢?经笔者向有关人士了解,回答是:世界卫生组织推荐这款疫苗是因为美国食品和药品监督局的批准,世卫组织不负责检查原始数据。

《英国医学杂志》认为:如果许多或大多数疑似病例发生在PCR检测结果为假阴性的人群中,这将大大降低疫苗的有效性。

该杂志还提出建议:如果那些经历疑似Covid-19患者的临床历程与确诊Covid-19的人基本相同,那么采用“疑似+确诊Covid-19”(的统计方法)可能比“确诊Covid-19”更有临床意义。■


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