摘要:这是有史以来研发速度最快的疫苗,但现在制药企业正准备重新来过。随着令人担忧的新冠病毒变种出现,制药业面临着一场新的竞赛——找到新疫苗。



 | 安娜•格罗斯 伦敦 , 汉娜•库赫勒 纽约报道 

OR--商业新媒体

这是有史以来研发速度最快的疫苗。但现在,制药企业正准备重新来过。

随着令人担忧的病毒变种出现——这些变种可能导致引发新型冠状病毒肺炎(COVID-19,即2019冠状病毒病)的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)更易传播、更致命或对疫苗更具抵抗力——此前以创纪录的速度研发疫苗的制药商正急于抵御新的威胁。

科学家有信心能够应对这种情况。问题是:要多久?

莫德纳(Moderna)周一宣布,将开始对一种新的加强剂疫苗进行人体试验,该加强剂专门针对在南非首次发现的501.v2毒株。莫德纳与BioNTech/辉瑞(Pfizer)和牛津大学(Oxford university)/阿斯利康(AstraZeneca)等竞争对手均在12个月内研发出了自己的新冠疫苗。
“我们只是想非常谨慎,因为这种病毒十分棘手,我们在去年惨痛的教训中认识到了这一点。”莫德纳首席执行官斯特凡纳•邦塞尔(Stéphane Bancel)向英国《金融时报》表示,“目前我们不能不采取行动……因为我们需要花费数月时间来准备好下一款疫苗,以备不时之需。”

莫德纳决定开始一项新的试验,因为它发现其疫苗针对501.v2毒株激起的抗体水平比针对其他已发现的毒株低六分之五。

制药商急于开发新疫苗的其中一点原因在于,病毒传播范围越广,变异的可能性就越大。
尽管迄今为止的数据表明,现有的疫苗对一些传播最广的病毒变种总体是有效的,包括B.1.1.7变种——该变种导致英国新增感染病例急剧上升——和501.v2变种,但没有疫苗生产商公布有关在巴西发现的、令人担忧的P.1变种的数据。

对制药商来说,如果现有的疫苗不再能抵抗新出现的毒株,那么从最初的疫苗开发、试验和生产中尽可能节省时间将是至关重要的。

帮助强生(Johnson & Johnson)设计候选疫苗的哈佛大学(Harvard)研究员丹•巴鲁什(Dan Barouch)表示:“目前使用的疫苗都是基于原始的武汉(病毒DNA)序列,如果疫苗受到影响,那么这很可能是全方位的影响。”

他补充称,这与生产疫苗的基础技术无关。“关键在于你什么时候扣动扳机,决定研制新的疫苗。”

准备原型疫苗和加强剂

为了应对最糟糕的情况,科学家一直在研究可能对抗501.v2和P.1等近期变种的试验性疫苗。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁梅内•潘加洛斯(Mene Pangalos)表示:“这些变种一出现,我们就开始研制针对(它们)的疫苗。”

他表示,原型疫苗还需要1至3个月才能准备就绪,目标是研制出一种能够针对“所有目前在转播的主要变种”的候选疫苗。随后该公司将开始临床实验。

加拿大制药公司Medicago的科学和医疗事务执行副总裁纳萨莉•兰德里(Nathalie Landry)表示该公司也在研究原型疫苗,Medicago正在开发三种候选疫苗。“我相信每家疫苗制造商都在做这件事。”

兰德里表示,将新变种的基因序列注入培养基生长、形成病毒样颗粒需要大约20天时间。这就能欺骗免疫系统,让它以为自己遇到了一个病毒粒子。

生产其他类型疫苗的团队表示,制造一种新的原型疫苗只需要几天。

她提到了每年的流感疫苗,这种疫苗每年都要根据毒性最强的流行毒株进行调整。因为通常有几种不同的毒株,疫苗制造商会生产四种疫苗,放入一个针剂中。

现在就准备好原型疫苗和加强剂,等到新病毒株出现时,公司就能迅速进行小规模试验。
对于新型冠状病毒,兰德里解释说如果世界卫生组织(World Health Organization)或监管机构确定之前的一种毒株不再流行,“我们将完全转移生产重心”,但“如果建议我们需要增加对抗另一种毒株,我们将不得不把生产分成两部分”。

可以使用现有技术

邦塞尔表示,莫德纳从看到病毒序列到交付第一批试验疫苗用了42天,但“如有需要,我们或许可以更快地研制出新版疫苗”。

他向记者
表示,转换生产将“非常容易”,因为疫苗配方中的一切几乎都将保持不变。唯一不同的是以“质粒”为载体的基因序列,质粒是一小片环状DNA。莫德纳计划为501.v2变种病毒制造新的质粒,并储备这一成分,以备不时之需。

与莫德纳一样,德国的BioNTech也生产了一种新型疫苗,是基于信使RNA。该公司表示它可以利用现有技术快速生产一种针对病毒突变的新疫苗。

“mRNA技术的美妙之处在于,我们可以直接开始设计一种完全模仿这种新突变的疫苗,而且我们可以在6周内就制造出一种新疫苗,”BioNTech首席执行官乌尔•沙欣(Ugur Sahin)上月表示。

阿斯利康的潘加洛斯也承认,mRNA疫苗“可能领先4到6周”。

全球最大的疫苗制造商、印度血清研究所(Serum Institute of India)的研发主任乌梅什•沙利格拉姆(Umesh Shaligram)表示“重新制造疫苗不会花太多时间”。

印度血清研究所承诺在2021年生产10亿剂疫苗,该研究所已与包括阿斯利康和诺瓦瓦克斯(Novavax)在内的5家国际制药集团合作。

沙利格拉姆博士表示,该公司的技术可以在不改变任何其他成分的情况下替换疫苗的关键成分。尽管如此,他承认可能需要6个月的时间来建立生产能力。

“衔接性试验”可能是关键

与监管机构进行商谈后的结果是,监管部门做出松散的承诺:压缩的试验也能成为新疫苗配方安全性和有效性的证据。但关于这些试验究竟涉及哪些内容仍然存在争议。

英国药品和保健产品监管署(MHRA)表示,其中可能需要“衔接性试验”——将现有产品的质量、安全性和有效性数据与改良产品的信息汇集在一起。该机构表示,将寻求在“尽可能短的时间内”完成这些研究。

莫德纳的邦塞尔指出,流感疫苗的季节性衔接试验——这被认为是新冠疫苗的最佳监管模式——通常涉及数千名参与者,而不是初步研究时所需的数万名参与者。

潘加洛斯表示,如果试验只需要证明存在强大的免疫反应,可能只需要至多1000名患者。他补充称,对于阿斯利康来说,这些试验可能会持续长达3个月。“我们的目标是在今年年底前获得数据,为下一个冬季做好准备。”

对于已获得批准的新冠疫苗,美国食品与药品监督管理局(FDA)平均要求提交两个月的后续数据以监测其安全性,这延长了它们上市所需的时间。

但正在开发mRNA新冠疫苗的GreenLight Biosciences的首席执行官安德烈•扎鲁尔(Andrey Zarur)表示,FDA已通知该企业,如果疫苗的所有其他成分均不变,只有病毒序列发生了改变,就不需要重新进行安全性试验。

他表示:“FDA向我们保证,如果我们继续研究一种DNA序列,随后对它加以改变,那么我们将根本不需要展开早期临床试验。”

FDA表示,针对新冠疫苗及治疗方法的改变,已经在“考虑找出一种潜在路径”。

寻找“圣杯”疫苗

一些大型实验室正在研究新冠病毒在面临威胁时是如何变异的,以尝试预测可能出现的变种。

还有实验室正在忙于研究一种能够抵御所有冠状病毒——不仅仅是新冠病毒——的“圣杯”疫苗。

总部位于旧金山的传染病预防和治疗公司Vir Biotechnology,正在与葛兰素史克(GlaxoSmithKline)合作研发一款通用疫苗。

Vir Biotechnology的首席执行官乔治•斯坎戈斯(George Scangos)表示:“我认为我们很有可能找到(这种疫苗),但这将需要数年时间,而非几个月。”

美国国立卫生研究院(US National Institutes of Health)疫苗研究中心副主任巴尼•格雷厄姆(Barney Graham)表示,研发一款通用疫苗是终极目标,也是他自2017年以来一直致力于的目标。但在疫情期间,几乎没有时间进行这类研究。

FDA前首席科学家、乔治城大学(Georgetown University)教授杰西•古德曼(Jesse Goodman)认为,各国政府和监管机构应该努力推动这种疫苗的研发,并立即开始对有希望的候选疫苗进行研究。

他说:“我认为问题不是我们是否将在某天遇到一种有很大可能躲过疫苗免疫的不同冠状病毒毒株,而是何时会遇到。你不能等到真的发生了才去想能做什么。”
斯蒂芬妮•芬德利(Stephanie Findlay)补充报道■


(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    info@or123.net)



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如果新冠疫苗失效,制药商多快能找到新疫苗?

发布日期:2021-01-27 18:22
摘要:这是有史以来研发速度最快的疫苗,但现在制药企业正准备重新来过。随着令人担忧的新冠病毒变种出现,制药业面临着一场新的竞赛——找到新疫苗。



 | 安娜•格罗斯 伦敦 , 汉娜•库赫勒 纽约报道 

OR--商业新媒体

这是有史以来研发速度最快的疫苗。但现在,制药企业正准备重新来过。

随着令人担忧的病毒变种出现——这些变种可能导致引发新型冠状病毒肺炎(COVID-19,即2019冠状病毒病)的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)更易传播、更致命或对疫苗更具抵抗力——此前以创纪录的速度研发疫苗的制药商正急于抵御新的威胁。

科学家有信心能够应对这种情况。问题是:要多久?

莫德纳(Moderna)周一宣布,将开始对一种新的加强剂疫苗进行人体试验,该加强剂专门针对在南非首次发现的501.v2毒株。莫德纳与BioNTech/辉瑞(Pfizer)和牛津大学(Oxford university)/阿斯利康(AstraZeneca)等竞争对手均在12个月内研发出了自己的新冠疫苗。
“我们只是想非常谨慎,因为这种病毒十分棘手,我们在去年惨痛的教训中认识到了这一点。”莫德纳首席执行官斯特凡纳•邦塞尔(Stéphane Bancel)向英国《金融时报》表示,“目前我们不能不采取行动……因为我们需要花费数月时间来准备好下一款疫苗,以备不时之需。”

莫德纳决定开始一项新的试验,因为它发现其疫苗针对501.v2毒株激起的抗体水平比针对其他已发现的毒株低六分之五。

制药商急于开发新疫苗的其中一点原因在于,病毒传播范围越广,变异的可能性就越大。
尽管迄今为止的数据表明,现有的疫苗对一些传播最广的病毒变种总体是有效的,包括B.1.1.7变种——该变种导致英国新增感染病例急剧上升——和501.v2变种,但没有疫苗生产商公布有关在巴西发现的、令人担忧的P.1变种的数据。

对制药商来说,如果现有的疫苗不再能抵抗新出现的毒株,那么从最初的疫苗开发、试验和生产中尽可能节省时间将是至关重要的。

帮助强生(Johnson & Johnson)设计候选疫苗的哈佛大学(Harvard)研究员丹•巴鲁什(Dan Barouch)表示:“目前使用的疫苗都是基于原始的武汉(病毒DNA)序列,如果疫苗受到影响,那么这很可能是全方位的影响。”

他补充称,这与生产疫苗的基础技术无关。“关键在于你什么时候扣动扳机,决定研制新的疫苗。”

准备原型疫苗和加强剂

为了应对最糟糕的情况,科学家一直在研究可能对抗501.v2和P.1等近期变种的试验性疫苗。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁梅内•潘加洛斯(Mene Pangalos)表示:“这些变种一出现,我们就开始研制针对(它们)的疫苗。”

他表示,原型疫苗还需要1至3个月才能准备就绪,目标是研制出一种能够针对“所有目前在转播的主要变种”的候选疫苗。随后该公司将开始临床实验。

加拿大制药公司Medicago的科学和医疗事务执行副总裁纳萨莉•兰德里(Nathalie Landry)表示该公司也在研究原型疫苗,Medicago正在开发三种候选疫苗。“我相信每家疫苗制造商都在做这件事。”

兰德里表示,将新变种的基因序列注入培养基生长、形成病毒样颗粒需要大约20天时间。这就能欺骗免疫系统,让它以为自己遇到了一个病毒粒子。

生产其他类型疫苗的团队表示,制造一种新的原型疫苗只需要几天。

她提到了每年的流感疫苗,这种疫苗每年都要根据毒性最强的流行毒株进行调整。因为通常有几种不同的毒株,疫苗制造商会生产四种疫苗,放入一个针剂中。

现在就准备好原型疫苗和加强剂,等到新病毒株出现时,公司就能迅速进行小规模试验。
对于新型冠状病毒,兰德里解释说如果世界卫生组织(World Health Organization)或监管机构确定之前的一种毒株不再流行,“我们将完全转移生产重心”,但“如果建议我们需要增加对抗另一种毒株,我们将不得不把生产分成两部分”。

可以使用现有技术

邦塞尔表示,莫德纳从看到病毒序列到交付第一批试验疫苗用了42天,但“如有需要,我们或许可以更快地研制出新版疫苗”。

他向记者
表示,转换生产将“非常容易”,因为疫苗配方中的一切几乎都将保持不变。唯一不同的是以“质粒”为载体的基因序列,质粒是一小片环状DNA。莫德纳计划为501.v2变种病毒制造新的质粒,并储备这一成分,以备不时之需。

与莫德纳一样,德国的BioNTech也生产了一种新型疫苗,是基于信使RNA。该公司表示它可以利用现有技术快速生产一种针对病毒突变的新疫苗。

“mRNA技术的美妙之处在于,我们可以直接开始设计一种完全模仿这种新突变的疫苗,而且我们可以在6周内就制造出一种新疫苗,”BioNTech首席执行官乌尔•沙欣(Ugur Sahin)上月表示。

阿斯利康的潘加洛斯也承认,mRNA疫苗“可能领先4到6周”。

全球最大的疫苗制造商、印度血清研究所(Serum Institute of India)的研发主任乌梅什•沙利格拉姆(Umesh Shaligram)表示“重新制造疫苗不会花太多时间”。

印度血清研究所承诺在2021年生产10亿剂疫苗,该研究所已与包括阿斯利康和诺瓦瓦克斯(Novavax)在内的5家国际制药集团合作。

沙利格拉姆博士表示,该公司的技术可以在不改变任何其他成分的情况下替换疫苗的关键成分。尽管如此,他承认可能需要6个月的时间来建立生产能力。

“衔接性试验”可能是关键

与监管机构进行商谈后的结果是,监管部门做出松散的承诺:压缩的试验也能成为新疫苗配方安全性和有效性的证据。但关于这些试验究竟涉及哪些内容仍然存在争议。

英国药品和保健产品监管署(MHRA)表示,其中可能需要“衔接性试验”——将现有产品的质量、安全性和有效性数据与改良产品的信息汇集在一起。该机构表示,将寻求在“尽可能短的时间内”完成这些研究。

莫德纳的邦塞尔指出,流感疫苗的季节性衔接试验——这被认为是新冠疫苗的最佳监管模式——通常涉及数千名参与者,而不是初步研究时所需的数万名参与者。

潘加洛斯表示,如果试验只需要证明存在强大的免疫反应,可能只需要至多1000名患者。他补充称,对于阿斯利康来说,这些试验可能会持续长达3个月。“我们的目标是在今年年底前获得数据,为下一个冬季做好准备。”

对于已获得批准的新冠疫苗,美国食品与药品监督管理局(FDA)平均要求提交两个月的后续数据以监测其安全性,这延长了它们上市所需的时间。

但正在开发mRNA新冠疫苗的GreenLight Biosciences的首席执行官安德烈•扎鲁尔(Andrey Zarur)表示,FDA已通知该企业,如果疫苗的所有其他成分均不变,只有病毒序列发生了改变,就不需要重新进行安全性试验。

他表示:“FDA向我们保证,如果我们继续研究一种DNA序列,随后对它加以改变,那么我们将根本不需要展开早期临床试验。”

FDA表示,针对新冠疫苗及治疗方法的改变,已经在“考虑找出一种潜在路径”。

寻找“圣杯”疫苗

一些大型实验室正在研究新冠病毒在面临威胁时是如何变异的,以尝试预测可能出现的变种。

还有实验室正在忙于研究一种能够抵御所有冠状病毒——不仅仅是新冠病毒——的“圣杯”疫苗。

总部位于旧金山的传染病预防和治疗公司Vir Biotechnology,正在与葛兰素史克(GlaxoSmithKline)合作研发一款通用疫苗。

Vir Biotechnology的首席执行官乔治•斯坎戈斯(George Scangos)表示:“我认为我们很有可能找到(这种疫苗),但这将需要数年时间,而非几个月。”

美国国立卫生研究院(US National Institutes of Health)疫苗研究中心副主任巴尼•格雷厄姆(Barney Graham)表示,研发一款通用疫苗是终极目标,也是他自2017年以来一直致力于的目标。但在疫情期间,几乎没有时间进行这类研究。

FDA前首席科学家、乔治城大学(Georgetown University)教授杰西•古德曼(Jesse Goodman)认为,各国政府和监管机构应该努力推动这种疫苗的研发,并立即开始对有希望的候选疫苗进行研究。

他说:“我认为问题不是我们是否将在某天遇到一种有很大可能躲过疫苗免疫的不同冠状病毒毒株,而是何时会遇到。你不能等到真的发生了才去想能做什么。”
斯蒂芬妮•芬德利(Stephanie Findlay)补充报道■


(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    info@or123.net)



摘要:这是有史以来研发速度最快的疫苗,但现在制药企业正准备重新来过。随着令人担忧的新冠病毒变种出现,制药业面临着一场新的竞赛——找到新疫苗。



 | 安娜•格罗斯 伦敦 , 汉娜•库赫勒 纽约报道 

OR--商业新媒体

这是有史以来研发速度最快的疫苗。但现在,制药企业正准备重新来过。

随着令人担忧的病毒变种出现——这些变种可能导致引发新型冠状病毒肺炎(COVID-19,即2019冠状病毒病)的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)更易传播、更致命或对疫苗更具抵抗力——此前以创纪录的速度研发疫苗的制药商正急于抵御新的威胁。

科学家有信心能够应对这种情况。问题是:要多久?

莫德纳(Moderna)周一宣布,将开始对一种新的加强剂疫苗进行人体试验,该加强剂专门针对在南非首次发现的501.v2毒株。莫德纳与BioNTech/辉瑞(Pfizer)和牛津大学(Oxford university)/阿斯利康(AstraZeneca)等竞争对手均在12个月内研发出了自己的新冠疫苗。
“我们只是想非常谨慎,因为这种病毒十分棘手,我们在去年惨痛的教训中认识到了这一点。”莫德纳首席执行官斯特凡纳•邦塞尔(Stéphane Bancel)向英国《金融时报》表示,“目前我们不能不采取行动……因为我们需要花费数月时间来准备好下一款疫苗,以备不时之需。”

莫德纳决定开始一项新的试验,因为它发现其疫苗针对501.v2毒株激起的抗体水平比针对其他已发现的毒株低六分之五。

制药商急于开发新疫苗的其中一点原因在于,病毒传播范围越广,变异的可能性就越大。
尽管迄今为止的数据表明,现有的疫苗对一些传播最广的病毒变种总体是有效的,包括B.1.1.7变种——该变种导致英国新增感染病例急剧上升——和501.v2变种,但没有疫苗生产商公布有关在巴西发现的、令人担忧的P.1变种的数据。

对制药商来说,如果现有的疫苗不再能抵抗新出现的毒株,那么从最初的疫苗开发、试验和生产中尽可能节省时间将是至关重要的。

帮助强生(Johnson & Johnson)设计候选疫苗的哈佛大学(Harvard)研究员丹•巴鲁什(Dan Barouch)表示:“目前使用的疫苗都是基于原始的武汉(病毒DNA)序列,如果疫苗受到影响,那么这很可能是全方位的影响。”

他补充称,这与生产疫苗的基础技术无关。“关键在于你什么时候扣动扳机,决定研制新的疫苗。”

准备原型疫苗和加强剂

为了应对最糟糕的情况,科学家一直在研究可能对抗501.v2和P.1等近期变种的试验性疫苗。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁梅内•潘加洛斯(Mene Pangalos)表示:“这些变种一出现,我们就开始研制针对(它们)的疫苗。”

他表示,原型疫苗还需要1至3个月才能准备就绪,目标是研制出一种能够针对“所有目前在转播的主要变种”的候选疫苗。随后该公司将开始临床实验。

加拿大制药公司Medicago的科学和医疗事务执行副总裁纳萨莉•兰德里(Nathalie Landry)表示该公司也在研究原型疫苗,Medicago正在开发三种候选疫苗。“我相信每家疫苗制造商都在做这件事。”

兰德里表示,将新变种的基因序列注入培养基生长、形成病毒样颗粒需要大约20天时间。这就能欺骗免疫系统,让它以为自己遇到了一个病毒粒子。

生产其他类型疫苗的团队表示,制造一种新的原型疫苗只需要几天。

她提到了每年的流感疫苗,这种疫苗每年都要根据毒性最强的流行毒株进行调整。因为通常有几种不同的毒株,疫苗制造商会生产四种疫苗,放入一个针剂中。

现在就准备好原型疫苗和加强剂,等到新病毒株出现时,公司就能迅速进行小规模试验。
对于新型冠状病毒,兰德里解释说如果世界卫生组织(World Health Organization)或监管机构确定之前的一种毒株不再流行,“我们将完全转移生产重心”,但“如果建议我们需要增加对抗另一种毒株,我们将不得不把生产分成两部分”。

可以使用现有技术

邦塞尔表示,莫德纳从看到病毒序列到交付第一批试验疫苗用了42天,但“如有需要,我们或许可以更快地研制出新版疫苗”。

他向记者
表示,转换生产将“非常容易”,因为疫苗配方中的一切几乎都将保持不变。唯一不同的是以“质粒”为载体的基因序列,质粒是一小片环状DNA。莫德纳计划为501.v2变种病毒制造新的质粒,并储备这一成分,以备不时之需。

与莫德纳一样,德国的BioNTech也生产了一种新型疫苗,是基于信使RNA。该公司表示它可以利用现有技术快速生产一种针对病毒突变的新疫苗。

“mRNA技术的美妙之处在于,我们可以直接开始设计一种完全模仿这种新突变的疫苗,而且我们可以在6周内就制造出一种新疫苗,”BioNTech首席执行官乌尔•沙欣(Ugur Sahin)上月表示。

阿斯利康的潘加洛斯也承认,mRNA疫苗“可能领先4到6周”。

全球最大的疫苗制造商、印度血清研究所(Serum Institute of India)的研发主任乌梅什•沙利格拉姆(Umesh Shaligram)表示“重新制造疫苗不会花太多时间”。

印度血清研究所承诺在2021年生产10亿剂疫苗,该研究所已与包括阿斯利康和诺瓦瓦克斯(Novavax)在内的5家国际制药集团合作。

沙利格拉姆博士表示,该公司的技术可以在不改变任何其他成分的情况下替换疫苗的关键成分。尽管如此,他承认可能需要6个月的时间来建立生产能力。

“衔接性试验”可能是关键

与监管机构进行商谈后的结果是,监管部门做出松散的承诺:压缩的试验也能成为新疫苗配方安全性和有效性的证据。但关于这些试验究竟涉及哪些内容仍然存在争议。

英国药品和保健产品监管署(MHRA)表示,其中可能需要“衔接性试验”——将现有产品的质量、安全性和有效性数据与改良产品的信息汇集在一起。该机构表示,将寻求在“尽可能短的时间内”完成这些研究。

莫德纳的邦塞尔指出,流感疫苗的季节性衔接试验——这被认为是新冠疫苗的最佳监管模式——通常涉及数千名参与者,而不是初步研究时所需的数万名参与者。

潘加洛斯表示,如果试验只需要证明存在强大的免疫反应,可能只需要至多1000名患者。他补充称,对于阿斯利康来说,这些试验可能会持续长达3个月。“我们的目标是在今年年底前获得数据,为下一个冬季做好准备。”

对于已获得批准的新冠疫苗,美国食品与药品监督管理局(FDA)平均要求提交两个月的后续数据以监测其安全性,这延长了它们上市所需的时间。

但正在开发mRNA新冠疫苗的GreenLight Biosciences的首席执行官安德烈•扎鲁尔(Andrey Zarur)表示,FDA已通知该企业,如果疫苗的所有其他成分均不变,只有病毒序列发生了改变,就不需要重新进行安全性试验。

他表示:“FDA向我们保证,如果我们继续研究一种DNA序列,随后对它加以改变,那么我们将根本不需要展开早期临床试验。”

FDA表示,针对新冠疫苗及治疗方法的改变,已经在“考虑找出一种潜在路径”。

寻找“圣杯”疫苗

一些大型实验室正在研究新冠病毒在面临威胁时是如何变异的,以尝试预测可能出现的变种。

还有实验室正在忙于研究一种能够抵御所有冠状病毒——不仅仅是新冠病毒——的“圣杯”疫苗。

总部位于旧金山的传染病预防和治疗公司Vir Biotechnology,正在与葛兰素史克(GlaxoSmithKline)合作研发一款通用疫苗。

Vir Biotechnology的首席执行官乔治•斯坎戈斯(George Scangos)表示:“我认为我们很有可能找到(这种疫苗),但这将需要数年时间,而非几个月。”

美国国立卫生研究院(US National Institutes of Health)疫苗研究中心副主任巴尼•格雷厄姆(Barney Graham)表示,研发一款通用疫苗是终极目标,也是他自2017年以来一直致力于的目标。但在疫情期间,几乎没有时间进行这类研究。

FDA前首席科学家、乔治城大学(Georgetown University)教授杰西•古德曼(Jesse Goodman)认为,各国政府和监管机构应该努力推动这种疫苗的研发,并立即开始对有希望的候选疫苗进行研究。

他说:“我认为问题不是我们是否将在某天遇到一种有很大可能躲过疫苗免疫的不同冠状病毒毒株,而是何时会遇到。你不能等到真的发生了才去想能做什么。”
斯蒂芬妮•芬德利(Stephanie Findlay)补充报道■


(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    info@or123.net)




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如果新冠疫苗失效,制药商多快能找到新疫苗?

发布日期:2021-01-27 18:22
摘要:这是有史以来研发速度最快的疫苗,但现在制药企业正准备重新来过。随着令人担忧的新冠病毒变种出现,制药业面临着一场新的竞赛——找到新疫苗。



 | 安娜•格罗斯 伦敦 , 汉娜•库赫勒 纽约报道 

OR--商业新媒体

这是有史以来研发速度最快的疫苗。但现在,制药企业正准备重新来过。

随着令人担忧的病毒变种出现——这些变种可能导致引发新型冠状病毒肺炎(COVID-19,即2019冠状病毒病)的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)更易传播、更致命或对疫苗更具抵抗力——此前以创纪录的速度研发疫苗的制药商正急于抵御新的威胁。

科学家有信心能够应对这种情况。问题是:要多久?

莫德纳(Moderna)周一宣布,将开始对一种新的加强剂疫苗进行人体试验,该加强剂专门针对在南非首次发现的501.v2毒株。莫德纳与BioNTech/辉瑞(Pfizer)和牛津大学(Oxford university)/阿斯利康(AstraZeneca)等竞争对手均在12个月内研发出了自己的新冠疫苗。
“我们只是想非常谨慎,因为这种病毒十分棘手,我们在去年惨痛的教训中认识到了这一点。”莫德纳首席执行官斯特凡纳•邦塞尔(Stéphane Bancel)向英国《金融时报》表示,“目前我们不能不采取行动……因为我们需要花费数月时间来准备好下一款疫苗,以备不时之需。”

莫德纳决定开始一项新的试验,因为它发现其疫苗针对501.v2毒株激起的抗体水平比针对其他已发现的毒株低六分之五。

制药商急于开发新疫苗的其中一点原因在于,病毒传播范围越广,变异的可能性就越大。
尽管迄今为止的数据表明,现有的疫苗对一些传播最广的病毒变种总体是有效的,包括B.1.1.7变种——该变种导致英国新增感染病例急剧上升——和501.v2变种,但没有疫苗生产商公布有关在巴西发现的、令人担忧的P.1变种的数据。

对制药商来说,如果现有的疫苗不再能抵抗新出现的毒株,那么从最初的疫苗开发、试验和生产中尽可能节省时间将是至关重要的。

帮助强生(Johnson & Johnson)设计候选疫苗的哈佛大学(Harvard)研究员丹•巴鲁什(Dan Barouch)表示:“目前使用的疫苗都是基于原始的武汉(病毒DNA)序列,如果疫苗受到影响,那么这很可能是全方位的影响。”

他补充称,这与生产疫苗的基础技术无关。“关键在于你什么时候扣动扳机,决定研制新的疫苗。”

准备原型疫苗和加强剂

为了应对最糟糕的情况,科学家一直在研究可能对抗501.v2和P.1等近期变种的试验性疫苗。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁梅内•潘加洛斯(Mene Pangalos)表示:“这些变种一出现,我们就开始研制针对(它们)的疫苗。”

他表示,原型疫苗还需要1至3个月才能准备就绪,目标是研制出一种能够针对“所有目前在转播的主要变种”的候选疫苗。随后该公司将开始临床实验。

加拿大制药公司Medicago的科学和医疗事务执行副总裁纳萨莉•兰德里(Nathalie Landry)表示该公司也在研究原型疫苗,Medicago正在开发三种候选疫苗。“我相信每家疫苗制造商都在做这件事。”

兰德里表示,将新变种的基因序列注入培养基生长、形成病毒样颗粒需要大约20天时间。这就能欺骗免疫系统,让它以为自己遇到了一个病毒粒子。

生产其他类型疫苗的团队表示,制造一种新的原型疫苗只需要几天。

她提到了每年的流感疫苗,这种疫苗每年都要根据毒性最强的流行毒株进行调整。因为通常有几种不同的毒株,疫苗制造商会生产四种疫苗,放入一个针剂中。

现在就准备好原型疫苗和加强剂,等到新病毒株出现时,公司就能迅速进行小规模试验。
对于新型冠状病毒,兰德里解释说如果世界卫生组织(World Health Organization)或监管机构确定之前的一种毒株不再流行,“我们将完全转移生产重心”,但“如果建议我们需要增加对抗另一种毒株,我们将不得不把生产分成两部分”。

可以使用现有技术

邦塞尔表示,莫德纳从看到病毒序列到交付第一批试验疫苗用了42天,但“如有需要,我们或许可以更快地研制出新版疫苗”。

他向记者
表示,转换生产将“非常容易”,因为疫苗配方中的一切几乎都将保持不变。唯一不同的是以“质粒”为载体的基因序列,质粒是一小片环状DNA。莫德纳计划为501.v2变种病毒制造新的质粒,并储备这一成分,以备不时之需。

与莫德纳一样,德国的BioNTech也生产了一种新型疫苗,是基于信使RNA。该公司表示它可以利用现有技术快速生产一种针对病毒突变的新疫苗。

“mRNA技术的美妙之处在于,我们可以直接开始设计一种完全模仿这种新突变的疫苗,而且我们可以在6周内就制造出一种新疫苗,”BioNTech首席执行官乌尔•沙欣(Ugur Sahin)上月表示。

阿斯利康的潘加洛斯也承认,mRNA疫苗“可能领先4到6周”。

全球最大的疫苗制造商、印度血清研究所(Serum Institute of India)的研发主任乌梅什•沙利格拉姆(Umesh Shaligram)表示“重新制造疫苗不会花太多时间”。

印度血清研究所承诺在2021年生产10亿剂疫苗,该研究所已与包括阿斯利康和诺瓦瓦克斯(Novavax)在内的5家国际制药集团合作。

沙利格拉姆博士表示,该公司的技术可以在不改变任何其他成分的情况下替换疫苗的关键成分。尽管如此,他承认可能需要6个月的时间来建立生产能力。

“衔接性试验”可能是关键

与监管机构进行商谈后的结果是,监管部门做出松散的承诺:压缩的试验也能成为新疫苗配方安全性和有效性的证据。但关于这些试验究竟涉及哪些内容仍然存在争议。

英国药品和保健产品监管署(MHRA)表示,其中可能需要“衔接性试验”——将现有产品的质量、安全性和有效性数据与改良产品的信息汇集在一起。该机构表示,将寻求在“尽可能短的时间内”完成这些研究。

莫德纳的邦塞尔指出,流感疫苗的季节性衔接试验——这被认为是新冠疫苗的最佳监管模式——通常涉及数千名参与者,而不是初步研究时所需的数万名参与者。

潘加洛斯表示,如果试验只需要证明存在强大的免疫反应,可能只需要至多1000名患者。他补充称,对于阿斯利康来说,这些试验可能会持续长达3个月。“我们的目标是在今年年底前获得数据,为下一个冬季做好准备。”

对于已获得批准的新冠疫苗,美国食品与药品监督管理局(FDA)平均要求提交两个月的后续数据以监测其安全性,这延长了它们上市所需的时间。

但正在开发mRNA新冠疫苗的GreenLight Biosciences的首席执行官安德烈•扎鲁尔(Andrey Zarur)表示,FDA已通知该企业,如果疫苗的所有其他成分均不变,只有病毒序列发生了改变,就不需要重新进行安全性试验。

他表示:“FDA向我们保证,如果我们继续研究一种DNA序列,随后对它加以改变,那么我们将根本不需要展开早期临床试验。”

FDA表示,针对新冠疫苗及治疗方法的改变,已经在“考虑找出一种潜在路径”。

寻找“圣杯”疫苗

一些大型实验室正在研究新冠病毒在面临威胁时是如何变异的,以尝试预测可能出现的变种。

还有实验室正在忙于研究一种能够抵御所有冠状病毒——不仅仅是新冠病毒——的“圣杯”疫苗。

总部位于旧金山的传染病预防和治疗公司Vir Biotechnology,正在与葛兰素史克(GlaxoSmithKline)合作研发一款通用疫苗。

Vir Biotechnology的首席执行官乔治•斯坎戈斯(George Scangos)表示:“我认为我们很有可能找到(这种疫苗),但这将需要数年时间,而非几个月。”

美国国立卫生研究院(US National Institutes of Health)疫苗研究中心副主任巴尼•格雷厄姆(Barney Graham)表示,研发一款通用疫苗是终极目标,也是他自2017年以来一直致力于的目标。但在疫情期间,几乎没有时间进行这类研究。

FDA前首席科学家、乔治城大学(Georgetown University)教授杰西•古德曼(Jesse Goodman)认为,各国政府和监管机构应该努力推动这种疫苗的研发,并立即开始对有希望的候选疫苗进行研究。

他说:“我认为问题不是我们是否将在某天遇到一种有很大可能躲过疫苗免疫的不同冠状病毒毒株,而是何时会遇到。你不能等到真的发生了才去想能做什么。”
斯蒂芬妮•芬德利(Stephanie Findlay)补充报道■


(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    info@or123.net)



摘要:这是有史以来研发速度最快的疫苗,但现在制药企业正准备重新来过。随着令人担忧的新冠病毒变种出现,制药业面临着一场新的竞赛——找到新疫苗。



 | 安娜•格罗斯 伦敦 , 汉娜•库赫勒 纽约报道 

OR--商业新媒体

这是有史以来研发速度最快的疫苗。但现在,制药企业正准备重新来过。

随着令人担忧的病毒变种出现——这些变种可能导致引发新型冠状病毒肺炎(COVID-19,即2019冠状病毒病)的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)更易传播、更致命或对疫苗更具抵抗力——此前以创纪录的速度研发疫苗的制药商正急于抵御新的威胁。

科学家有信心能够应对这种情况。问题是:要多久?

莫德纳(Moderna)周一宣布,将开始对一种新的加强剂疫苗进行人体试验,该加强剂专门针对在南非首次发现的501.v2毒株。莫德纳与BioNTech/辉瑞(Pfizer)和牛津大学(Oxford university)/阿斯利康(AstraZeneca)等竞争对手均在12个月内研发出了自己的新冠疫苗。
“我们只是想非常谨慎,因为这种病毒十分棘手,我们在去年惨痛的教训中认识到了这一点。”莫德纳首席执行官斯特凡纳•邦塞尔(Stéphane Bancel)向英国《金融时报》表示,“目前我们不能不采取行动……因为我们需要花费数月时间来准备好下一款疫苗,以备不时之需。”

莫德纳决定开始一项新的试验,因为它发现其疫苗针对501.v2毒株激起的抗体水平比针对其他已发现的毒株低六分之五。

制药商急于开发新疫苗的其中一点原因在于,病毒传播范围越广,变异的可能性就越大。
尽管迄今为止的数据表明,现有的疫苗对一些传播最广的病毒变种总体是有效的,包括B.1.1.7变种——该变种导致英国新增感染病例急剧上升——和501.v2变种,但没有疫苗生产商公布有关在巴西发现的、令人担忧的P.1变种的数据。

对制药商来说,如果现有的疫苗不再能抵抗新出现的毒株,那么从最初的疫苗开发、试验和生产中尽可能节省时间将是至关重要的。

帮助强生(Johnson & Johnson)设计候选疫苗的哈佛大学(Harvard)研究员丹•巴鲁什(Dan Barouch)表示:“目前使用的疫苗都是基于原始的武汉(病毒DNA)序列,如果疫苗受到影响,那么这很可能是全方位的影响。”

他补充称,这与生产疫苗的基础技术无关。“关键在于你什么时候扣动扳机,决定研制新的疫苗。”

准备原型疫苗和加强剂

为了应对最糟糕的情况,科学家一直在研究可能对抗501.v2和P.1等近期变种的试验性疫苗。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁梅内•潘加洛斯(Mene Pangalos)表示:“这些变种一出现,我们就开始研制针对(它们)的疫苗。”

他表示,原型疫苗还需要1至3个月才能准备就绪,目标是研制出一种能够针对“所有目前在转播的主要变种”的候选疫苗。随后该公司将开始临床实验。

加拿大制药公司Medicago的科学和医疗事务执行副总裁纳萨莉•兰德里(Nathalie Landry)表示该公司也在研究原型疫苗,Medicago正在开发三种候选疫苗。“我相信每家疫苗制造商都在做这件事。”

兰德里表示,将新变种的基因序列注入培养基生长、形成病毒样颗粒需要大约20天时间。这就能欺骗免疫系统,让它以为自己遇到了一个病毒粒子。

生产其他类型疫苗的团队表示,制造一种新的原型疫苗只需要几天。

她提到了每年的流感疫苗,这种疫苗每年都要根据毒性最强的流行毒株进行调整。因为通常有几种不同的毒株,疫苗制造商会生产四种疫苗,放入一个针剂中。

现在就准备好原型疫苗和加强剂,等到新病毒株出现时,公司就能迅速进行小规模试验。
对于新型冠状病毒,兰德里解释说如果世界卫生组织(World Health Organization)或监管机构确定之前的一种毒株不再流行,“我们将完全转移生产重心”,但“如果建议我们需要增加对抗另一种毒株,我们将不得不把生产分成两部分”。

可以使用现有技术

邦塞尔表示,莫德纳从看到病毒序列到交付第一批试验疫苗用了42天,但“如有需要,我们或许可以更快地研制出新版疫苗”。

他向记者
表示,转换生产将“非常容易”,因为疫苗配方中的一切几乎都将保持不变。唯一不同的是以“质粒”为载体的基因序列,质粒是一小片环状DNA。莫德纳计划为501.v2变种病毒制造新的质粒,并储备这一成分,以备不时之需。

与莫德纳一样,德国的BioNTech也生产了一种新型疫苗,是基于信使RNA。该公司表示它可以利用现有技术快速生产一种针对病毒突变的新疫苗。

“mRNA技术的美妙之处在于,我们可以直接开始设计一种完全模仿这种新突变的疫苗,而且我们可以在6周内就制造出一种新疫苗,”BioNTech首席执行官乌尔•沙欣(Ugur Sahin)上月表示。

阿斯利康的潘加洛斯也承认,mRNA疫苗“可能领先4到6周”。

全球最大的疫苗制造商、印度血清研究所(Serum Institute of India)的研发主任乌梅什•沙利格拉姆(Umesh Shaligram)表示“重新制造疫苗不会花太多时间”。

印度血清研究所承诺在2021年生产10亿剂疫苗,该研究所已与包括阿斯利康和诺瓦瓦克斯(Novavax)在内的5家国际制药集团合作。

沙利格拉姆博士表示,该公司的技术可以在不改变任何其他成分的情况下替换疫苗的关键成分。尽管如此,他承认可能需要6个月的时间来建立生产能力。

“衔接性试验”可能是关键

与监管机构进行商谈后的结果是,监管部门做出松散的承诺:压缩的试验也能成为新疫苗配方安全性和有效性的证据。但关于这些试验究竟涉及哪些内容仍然存在争议。

英国药品和保健产品监管署(MHRA)表示,其中可能需要“衔接性试验”——将现有产品的质量、安全性和有效性数据与改良产品的信息汇集在一起。该机构表示,将寻求在“尽可能短的时间内”完成这些研究。

莫德纳的邦塞尔指出,流感疫苗的季节性衔接试验——这被认为是新冠疫苗的最佳监管模式——通常涉及数千名参与者,而不是初步研究时所需的数万名参与者。

潘加洛斯表示,如果试验只需要证明存在强大的免疫反应,可能只需要至多1000名患者。他补充称,对于阿斯利康来说,这些试验可能会持续长达3个月。“我们的目标是在今年年底前获得数据,为下一个冬季做好准备。”

对于已获得批准的新冠疫苗,美国食品与药品监督管理局(FDA)平均要求提交两个月的后续数据以监测其安全性,这延长了它们上市所需的时间。

但正在开发mRNA新冠疫苗的GreenLight Biosciences的首席执行官安德烈•扎鲁尔(Andrey Zarur)表示,FDA已通知该企业,如果疫苗的所有其他成分均不变,只有病毒序列发生了改变,就不需要重新进行安全性试验。

他表示:“FDA向我们保证,如果我们继续研究一种DNA序列,随后对它加以改变,那么我们将根本不需要展开早期临床试验。”

FDA表示,针对新冠疫苗及治疗方法的改变,已经在“考虑找出一种潜在路径”。

寻找“圣杯”疫苗

一些大型实验室正在研究新冠病毒在面临威胁时是如何变异的,以尝试预测可能出现的变种。

还有实验室正在忙于研究一种能够抵御所有冠状病毒——不仅仅是新冠病毒——的“圣杯”疫苗。

总部位于旧金山的传染病预防和治疗公司Vir Biotechnology,正在与葛兰素史克(GlaxoSmithKline)合作研发一款通用疫苗。

Vir Biotechnology的首席执行官乔治•斯坎戈斯(George Scangos)表示:“我认为我们很有可能找到(这种疫苗),但这将需要数年时间,而非几个月。”

美国国立卫生研究院(US National Institutes of Health)疫苗研究中心副主任巴尼•格雷厄姆(Barney Graham)表示,研发一款通用疫苗是终极目标,也是他自2017年以来一直致力于的目标。但在疫情期间,几乎没有时间进行这类研究。

FDA前首席科学家、乔治城大学(Georgetown University)教授杰西•古德曼(Jesse Goodman)认为,各国政府和监管机构应该努力推动这种疫苗的研发,并立即开始对有希望的候选疫苗进行研究。

他说:“我认为问题不是我们是否将在某天遇到一种有很大可能躲过疫苗免疫的不同冠状病毒毒株,而是何时会遇到。你不能等到真的发生了才去想能做什么。”
斯蒂芬妮•芬德利(Stephanie Findlay)补充报道■


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