摘要:更多临床试验数据表明辉瑞公司和BioNTech联合研发的新冠疫苗是安全的,这两家公司打算很快向卫生监管部门申请其新冠疫苗的使用授权。本文梳理了我们掌握的和尚未掌握的情况。



 | Jared S. Hopkins

OR--商业新媒体

更多临床试验数据表明辉瑞公司(Pfizer Inc., PFE)和BioNTech (BNTX)联合研发的新冠疫苗是安全的,两家公司打算很快向卫生监管部门申请使用授权。以下是我们掌握的和尚未掌握的情况。

这款疫苗能够预防新冠病毒感染吗?

能。在后期临床试验中,该疫苗在18岁及18岁以上成年受试者中的有效率达到95%,疫苗能够保护他们,避免感染上新冠病毒并出现至少一种症状。数据看起来不错:有170名受试者感染了新冠病毒并出现至少一种症状,其中162人注射了安慰剂,八人接种了疫苗。在10名重症感染病例中,有九名是注射了安慰剂的志愿者。在年龄18岁到85岁各个种族和民族的受试者中,这个结果是一致的。基于这一表现,辉瑞打算在几天内向美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)申请该疫苗的使用授权。

这款新冠疫苗安全吗?

到目前为止,总体上来看,该疫苗是安全的。这两家公司表示,在注射了两剂疫苗的8,000名受试者中,该疫苗显示出良好的耐受性。在这些受试者中,最常见的副总用是疲乏,有3.8%的受试者报告了疲乏症状,另外,有2%的受试者报告出现头痛。不过,这些数据还不足以证明该疫苗的安全性。严重的副作用往往会在接种后的六周内显现出来,因此FDA要求研究人员等上两个月,看看一半的受试者在第二剂注射后表现如何。辉瑞和BioNTech表示,他们已掌握这些数据,正在进行分析。他们没有说将在什么时候公布更全面的安全数据。

这款疫苗什么时候可以上市?

最快下个月。只要证明是安全的,该疫苗最快有望在12月份获批,不久后就可以开始分发。辉瑞和BioNTech表示,到今年年底,他们能够在全球范围内生产至多5,000万剂疫苗,足够2,500万人使用,因为这种疫苗需要注射两剂,到2021年可生产至多13亿剂。这意味着只有高危人群,比如一线医护人员,可以在今年接种该疫苗。需要生产比这多得多的疫苗才能覆盖美国和全球人口。想要让每个人都接种上新冠疫苗,可能还需要其他正在研发中的新冠疫苗。其他新冠疫苗的生产商预计,如果疫苗在临床试验中获得成功,可在明年生产数十亿剂疫苗。

我什么时候能够接种?

卫生专家预计,在美国和其他国家,医生、护士和其他一线医护人员将率先接种新冠疫苗。为美国疾病控制与预防中心(The Centers for Disease Control and Prevention, 简称CDC)提供咨询免疫实践谘询委员会(Advisory Committee on Immunization practice)将投票决定在美国的第一批接种对象。美国国家医学院(National Academy of Medicine)的一个专家小组建议,第二批接种对象应该是那些健康状况不佳、重症风险很高的人以及养老院的老年人和在监狱里的人。该专家小组表示,排在第三批的接种对象应该是教师和交通运输工作者。卫生部门预计,普通民众可以在2021年春季或夏季接种上新冠疫苗。

还有什么未知因素?

该疫苗的安全性数据还不完整,除此之外,目前还不知道该疫苗对个人的保护作用能持续多久。而且由于没有完整的数据,目前也不清楚这款疫苗对不同人群的保护程度是否相同,例如儿童和各种族和民族。辉瑞公司和BioNTech表示,该疫苗在65岁以上成年受试者中的有效率为94%。今年10月,辉瑞扩大了临床试验的范围,将年龄低至12岁的儿童也纳入了受试者,不过周三宣布的临床试验结果只涉及成年受试者。■


又讯:辉瑞新冠疫苗最终有效率95%,将在数天内申请授权
Jared S. Hopkins

辉瑞公司(Pfizer Inc., PFE)周三表示,将在几天内向卫生监管部门申请其试验性新冠疫苗的使用授权。该公司此前报告称,在关键的临床试验中,其新冠疫苗有效率达到95%,且显示出具备安全性的迹象。

辉瑞的计划意味着,如果获得监管机构批准,该疫苗有望在今年年底前进入分销渠道。

辉瑞及其合作伙伴BioNTech (BNTX)称,在近4.4万名成年志愿者参与的试验中,有170名受试者感染了新冠病毒并出现至少一种症状,其中162人注射了安慰剂,八人接种了疫苗。

95%的有效率意味着该新冠疫苗的效果与带状疱疹疫苗和麻疹疫苗不相上下。这也与上周公布的初步结果一致,两家公司上周表示,第一次中期分析在受试者中收集到了94例新冠病毒感染病例。

辉瑞和BioNTech表示,研究人员尚未发现任何严重的安全问题。两家公司称,在评估了8,000名受试者的数据后发现,该疫苗显示出良好的耐受性。

两家公司称,该疫苗的一个严重副作用是疲乏,3.8%的受试者报告了这一症状。此外,2%的受试者报告出现头痛。

两家公司表示,他们已经依照美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)的要求,收集了约1.9万名受试者为期两个月的安全性数据,但目前仍在评估所有这些结果。

辉瑞公司首席执行官艾伯乐(Albert Bourla)表示:“这项研究结果标志着历时八个月的历史性研发迈出了重要的一步,有望带来能够结束这场毁灭性疫情的疫苗。”他说道:“我们继续以科学的速度来整理迄今收集到的所有数据,并与全球各地的监管机构分享。”

辉瑞一位发言人表示,该公司将等待全面分析数据并编制所需文件,然后再申请授权。

几天前,Moderna Inc. (MRNA)就其开发的疫苗公布了同样良好的初步结果,该生物技术公司称,初步数据显示,其疫苗的有效率达到94.5%。

关于这两款疫苗的乐观数据先后出炉表明,制药商可以开发出能够防止新冠感染的疫苗,如果接种的人足够多,生活或许可以恢复正常。

然而,有调查显示,很大一部分人对接种疫苗犹豫不决,原因之一是担心研发过于仓促会导致疫苗不安全。

制药商和卫生监管机构已表示,除非疫苗被证明是安全的,否则不会允许疫苗投入使用。如果最终分析显示,辉瑞公司的疫苗没有严重副作用,其安全性数据可能会为政府推动疫苗的接种工作提供理由。

Moderna在其疫苗中使用了与辉瑞公司和BioNTech同类的基因技术,该公司预计本月晚些时候将公布其安全性数据。

上述两个疫苗都是通过传递一种被称为信使核糖核酸(mRNA)的分子而工作,这种分子促使细胞合成某种类似于新冠病毒表面突起的刺突蛋白的物质。这种蛋白质可为疫苗接种者的免疫系统做好抵御新冠病毒的准备。

在后期(即三期)试验中,总部设在纽约的辉瑞公司和德国的BioNTech让半数受试者接种疫苗,其余人使用安慰剂。

然后要等待有足够多的志愿者感染该病毒。他们招募了数以万计的受试者,以增加人们感染新冠病毒且至少出现一种症状的几率,尽管研究人员只需要一小部分人就可采用标准的统计方法来评估该疫苗是否安全。

FDA要求疫苗制造商在接种完成后对受试者观察两个月,因为严重的副作用通常会在大约六周内出现。该机构还想知道疫苗有效率是否至少达到50%。

对于三期试验结果的最终分析,这些公司计划等待164名研究对象被感染,且至少出现一种症状。根据辉瑞公司的试验方案,患病的受试者中有53人接种疫苗,其余人接种安慰剂时,才能达到52%的有效性。

到进行最后分析时,研究人员又额外记录了几例,患病受试者总数达到170人。在受试者接种第二剂疫苗七天后,研究人员就会观察疫苗接种的效果如何。

感染受试者中有10例新冠重症病例,其中九例在安慰剂组,一例在疫苗组。

疫苗对不同年龄、不同种族和族裔都有效,对于65岁以上成年人的有效率超过94%。

这两家公司称,约42%的试验参与者来自少数族裔,41%的参与者年龄在56岁至85岁之间。

一个由独立健康专家组成的委员会分析了试验数据,然后向辉瑞和BioNTech报告了结果。这两家公司通过新闻稿发布了这些数据,并计划稍后在同行评议的医学杂志上公布更详细的结果。

正如预期的那样,目前仍不清楚这种注射疫苗所提供的保护作用能持续多久。为了做出这样的评估,辉瑞计划对研究对象进行为期两年的跟踪监测。

同样不确定的是,注射疫苗是否对儿童安全有效,因为试验结果来自18岁及以上的志愿者。辉瑞已经将试验对象扩大到年纪最小为12岁的儿童。

预计FDA审议2019冠状病毒病疫苗的分销许可申请将花费一些时间。第一步将包括由疫苗专家组成的外部委员会进行评估。

由于对疫苗有迫切需求,FDA计划比平常更快地进行审批。如果该机构发现疫苗安全有效,将颁发适用于疫情时期的紧急使用授权。

在当前的疫情期间,FDA已授权紧急使用几种药物,包括吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc., GILD)的抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)和最近批准的礼来公司(Eli Lilly & Co., LLY)的一种新冠抗体药物。

一旦获得批准,辉瑞计划今年年底前生产至多5,000万剂疫苗,其中约一半将分配给美国。由于每个人需要间隔三周注射两剂疫苗,这些疫苗供应将只够1,250万美国人接种。

夏季时,美国同意在收到1亿剂疫苗为美国病人免费接种后向辉瑞和BioNTech支付近20亿美元。这两家公司也与其他国家达成了类似的供应协议,并在组建一个庞大的分销网络,以便在监管机构批准后开始发货。

该疫苗必须储存在摄氏零下70度(相当于华氏零下94度)的环境中,因此辉瑞制造了一种特殊容器,以便疫苗在配送过程中保持低温,并建立了自己的供应链,用于将疫苗运送到全球各地。

超低温储存的需要也让一些卫生部门和医院竞相寻找专门的冰柜。

在美国,卫生官员正在完成疫苗分发方案。免疫实践咨询委员会(Advisory Committee on Immunization Practices)是一个向美国疾病控制与预防中心(The Centers for Disease Control and Prevention, 简称CDC)提供建议的外部医学专家小组,该小组将就哪些人应该首先接种疫苗进行投票。健康专家预计,首批疫苗将提供给治疗新冠患者的医护人员。

美国国家医学院(National Academy of Medicine)的一个小组建议,接下来应该是那些因健康状况而面临新冠重症高风险的人士、养老院的老人以及监狱中的人。该小组表示,教师和运输业工人应该紧随其后。

卫生部门预计,普通民众可能在明年春季或夏季接种疫苗。

Sanford C. Bernstein & Co.的医药分析师盖尔(Ronny Gal)在周二的一份研究报告中预测,美国的疫苗接种将迅速展开,并将在明年6月之前实现群体免疫,从而令未接种疫苗的人也能得到保护。

盖尔称,对接种疫苗犹豫不决的情形将会减少,原因之一疫苗有效率很高。

强生公司(Johnson & Johnson, JNJ)和英国制药商阿斯利康(Astrazeneca Plc, AZN.LN, AZN)的试验性疫苗也在进行三期试验,不过结果还没有出来。 Novavax Inc. (NVAX)预计将于本月底开始在美国和墨西哥进行疫苗的后期试验。

中国和俄罗斯研发的疫苗已在某些国家使用。■ 



(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    info@or123.net)



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辉瑞新冠疫苗:你需要了解的一切

发布日期:2020-11-19 15:33
摘要:更多临床试验数据表明辉瑞公司和BioNTech联合研发的新冠疫苗是安全的,这两家公司打算很快向卫生监管部门申请其新冠疫苗的使用授权。本文梳理了我们掌握的和尚未掌握的情况。



 | Jared S. Hopkins

OR--商业新媒体

更多临床试验数据表明辉瑞公司(Pfizer Inc., PFE)和BioNTech (BNTX)联合研发的新冠疫苗是安全的,两家公司打算很快向卫生监管部门申请使用授权。以下是我们掌握的和尚未掌握的情况。

这款疫苗能够预防新冠病毒感染吗?

能。在后期临床试验中,该疫苗在18岁及18岁以上成年受试者中的有效率达到95%,疫苗能够保护他们,避免感染上新冠病毒并出现至少一种症状。数据看起来不错:有170名受试者感染了新冠病毒并出现至少一种症状,其中162人注射了安慰剂,八人接种了疫苗。在10名重症感染病例中,有九名是注射了安慰剂的志愿者。在年龄18岁到85岁各个种族和民族的受试者中,这个结果是一致的。基于这一表现,辉瑞打算在几天内向美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)申请该疫苗的使用授权。

这款新冠疫苗安全吗?

到目前为止,总体上来看,该疫苗是安全的。这两家公司表示,在注射了两剂疫苗的8,000名受试者中,该疫苗显示出良好的耐受性。在这些受试者中,最常见的副总用是疲乏,有3.8%的受试者报告了疲乏症状,另外,有2%的受试者报告出现头痛。不过,这些数据还不足以证明该疫苗的安全性。严重的副作用往往会在接种后的六周内显现出来,因此FDA要求研究人员等上两个月,看看一半的受试者在第二剂注射后表现如何。辉瑞和BioNTech表示,他们已掌握这些数据,正在进行分析。他们没有说将在什么时候公布更全面的安全数据。

这款疫苗什么时候可以上市?

最快下个月。只要证明是安全的,该疫苗最快有望在12月份获批,不久后就可以开始分发。辉瑞和BioNTech表示,到今年年底,他们能够在全球范围内生产至多5,000万剂疫苗,足够2,500万人使用,因为这种疫苗需要注射两剂,到2021年可生产至多13亿剂。这意味着只有高危人群,比如一线医护人员,可以在今年接种该疫苗。需要生产比这多得多的疫苗才能覆盖美国和全球人口。想要让每个人都接种上新冠疫苗,可能还需要其他正在研发中的新冠疫苗。其他新冠疫苗的生产商预计,如果疫苗在临床试验中获得成功,可在明年生产数十亿剂疫苗。

我什么时候能够接种?

卫生专家预计,在美国和其他国家,医生、护士和其他一线医护人员将率先接种新冠疫苗。为美国疾病控制与预防中心(The Centers for Disease Control and Prevention, 简称CDC)提供咨询免疫实践谘询委员会(Advisory Committee on Immunization practice)将投票决定在美国的第一批接种对象。美国国家医学院(National Academy of Medicine)的一个专家小组建议,第二批接种对象应该是那些健康状况不佳、重症风险很高的人以及养老院的老年人和在监狱里的人。该专家小组表示,排在第三批的接种对象应该是教师和交通运输工作者。卫生部门预计,普通民众可以在2021年春季或夏季接种上新冠疫苗。

还有什么未知因素?

该疫苗的安全性数据还不完整,除此之外,目前还不知道该疫苗对个人的保护作用能持续多久。而且由于没有完整的数据,目前也不清楚这款疫苗对不同人群的保护程度是否相同,例如儿童和各种族和民族。辉瑞公司和BioNTech表示,该疫苗在65岁以上成年受试者中的有效率为94%。今年10月,辉瑞扩大了临床试验的范围,将年龄低至12岁的儿童也纳入了受试者,不过周三宣布的临床试验结果只涉及成年受试者。■


又讯:辉瑞新冠疫苗最终有效率95%,将在数天内申请授权
Jared S. Hopkins

辉瑞公司(Pfizer Inc., PFE)周三表示,将在几天内向卫生监管部门申请其试验性新冠疫苗的使用授权。该公司此前报告称,在关键的临床试验中,其新冠疫苗有效率达到95%,且显示出具备安全性的迹象。

辉瑞的计划意味着,如果获得监管机构批准,该疫苗有望在今年年底前进入分销渠道。

辉瑞及其合作伙伴BioNTech (BNTX)称,在近4.4万名成年志愿者参与的试验中,有170名受试者感染了新冠病毒并出现至少一种症状,其中162人注射了安慰剂,八人接种了疫苗。

95%的有效率意味着该新冠疫苗的效果与带状疱疹疫苗和麻疹疫苗不相上下。这也与上周公布的初步结果一致,两家公司上周表示,第一次中期分析在受试者中收集到了94例新冠病毒感染病例。

辉瑞和BioNTech表示,研究人员尚未发现任何严重的安全问题。两家公司称,在评估了8,000名受试者的数据后发现,该疫苗显示出良好的耐受性。

两家公司称,该疫苗的一个严重副作用是疲乏,3.8%的受试者报告了这一症状。此外,2%的受试者报告出现头痛。

两家公司表示,他们已经依照美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)的要求,收集了约1.9万名受试者为期两个月的安全性数据,但目前仍在评估所有这些结果。

辉瑞公司首席执行官艾伯乐(Albert Bourla)表示:“这项研究结果标志着历时八个月的历史性研发迈出了重要的一步,有望带来能够结束这场毁灭性疫情的疫苗。”他说道:“我们继续以科学的速度来整理迄今收集到的所有数据,并与全球各地的监管机构分享。”

辉瑞一位发言人表示,该公司将等待全面分析数据并编制所需文件,然后再申请授权。

几天前,Moderna Inc. (MRNA)就其开发的疫苗公布了同样良好的初步结果,该生物技术公司称,初步数据显示,其疫苗的有效率达到94.5%。

关于这两款疫苗的乐观数据先后出炉表明,制药商可以开发出能够防止新冠感染的疫苗,如果接种的人足够多,生活或许可以恢复正常。

然而,有调查显示,很大一部分人对接种疫苗犹豫不决,原因之一是担心研发过于仓促会导致疫苗不安全。

制药商和卫生监管机构已表示,除非疫苗被证明是安全的,否则不会允许疫苗投入使用。如果最终分析显示,辉瑞公司的疫苗没有严重副作用,其安全性数据可能会为政府推动疫苗的接种工作提供理由。

Moderna在其疫苗中使用了与辉瑞公司和BioNTech同类的基因技术,该公司预计本月晚些时候将公布其安全性数据。

上述两个疫苗都是通过传递一种被称为信使核糖核酸(mRNA)的分子而工作,这种分子促使细胞合成某种类似于新冠病毒表面突起的刺突蛋白的物质。这种蛋白质可为疫苗接种者的免疫系统做好抵御新冠病毒的准备。

在后期(即三期)试验中,总部设在纽约的辉瑞公司和德国的BioNTech让半数受试者接种疫苗,其余人使用安慰剂。

然后要等待有足够多的志愿者感染该病毒。他们招募了数以万计的受试者,以增加人们感染新冠病毒且至少出现一种症状的几率,尽管研究人员只需要一小部分人就可采用标准的统计方法来评估该疫苗是否安全。

FDA要求疫苗制造商在接种完成后对受试者观察两个月,因为严重的副作用通常会在大约六周内出现。该机构还想知道疫苗有效率是否至少达到50%。

对于三期试验结果的最终分析,这些公司计划等待164名研究对象被感染,且至少出现一种症状。根据辉瑞公司的试验方案,患病的受试者中有53人接种疫苗,其余人接种安慰剂时,才能达到52%的有效性。

到进行最后分析时,研究人员又额外记录了几例,患病受试者总数达到170人。在受试者接种第二剂疫苗七天后,研究人员就会观察疫苗接种的效果如何。

感染受试者中有10例新冠重症病例,其中九例在安慰剂组,一例在疫苗组。

疫苗对不同年龄、不同种族和族裔都有效,对于65岁以上成年人的有效率超过94%。

这两家公司称,约42%的试验参与者来自少数族裔,41%的参与者年龄在56岁至85岁之间。

一个由独立健康专家组成的委员会分析了试验数据,然后向辉瑞和BioNTech报告了结果。这两家公司通过新闻稿发布了这些数据,并计划稍后在同行评议的医学杂志上公布更详细的结果。

正如预期的那样,目前仍不清楚这种注射疫苗所提供的保护作用能持续多久。为了做出这样的评估,辉瑞计划对研究对象进行为期两年的跟踪监测。

同样不确定的是,注射疫苗是否对儿童安全有效,因为试验结果来自18岁及以上的志愿者。辉瑞已经将试验对象扩大到年纪最小为12岁的儿童。

预计FDA审议2019冠状病毒病疫苗的分销许可申请将花费一些时间。第一步将包括由疫苗专家组成的外部委员会进行评估。

由于对疫苗有迫切需求,FDA计划比平常更快地进行审批。如果该机构发现疫苗安全有效,将颁发适用于疫情时期的紧急使用授权。

在当前的疫情期间,FDA已授权紧急使用几种药物,包括吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc., GILD)的抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)和最近批准的礼来公司(Eli Lilly & Co., LLY)的一种新冠抗体药物。

一旦获得批准,辉瑞计划今年年底前生产至多5,000万剂疫苗,其中约一半将分配给美国。由于每个人需要间隔三周注射两剂疫苗,这些疫苗供应将只够1,250万美国人接种。

夏季时,美国同意在收到1亿剂疫苗为美国病人免费接种后向辉瑞和BioNTech支付近20亿美元。这两家公司也与其他国家达成了类似的供应协议,并在组建一个庞大的分销网络,以便在监管机构批准后开始发货。

该疫苗必须储存在摄氏零下70度(相当于华氏零下94度)的环境中,因此辉瑞制造了一种特殊容器,以便疫苗在配送过程中保持低温,并建立了自己的供应链,用于将疫苗运送到全球各地。

超低温储存的需要也让一些卫生部门和医院竞相寻找专门的冰柜。

在美国,卫生官员正在完成疫苗分发方案。免疫实践咨询委员会(Advisory Committee on Immunization Practices)是一个向美国疾病控制与预防中心(The Centers for Disease Control and Prevention, 简称CDC)提供建议的外部医学专家小组,该小组将就哪些人应该首先接种疫苗进行投票。健康专家预计,首批疫苗将提供给治疗新冠患者的医护人员。

美国国家医学院(National Academy of Medicine)的一个小组建议,接下来应该是那些因健康状况而面临新冠重症高风险的人士、养老院的老人以及监狱中的人。该小组表示,教师和运输业工人应该紧随其后。

卫生部门预计,普通民众可能在明年春季或夏季接种疫苗。

Sanford C. Bernstein & Co.的医药分析师盖尔(Ronny Gal)在周二的一份研究报告中预测,美国的疫苗接种将迅速展开,并将在明年6月之前实现群体免疫,从而令未接种疫苗的人也能得到保护。

盖尔称,对接种疫苗犹豫不决的情形将会减少,原因之一疫苗有效率很高。

强生公司(Johnson & Johnson, JNJ)和英国制药商阿斯利康(Astrazeneca Plc, AZN.LN, AZN)的试验性疫苗也在进行三期试验,不过结果还没有出来。 Novavax Inc. (NVAX)预计将于本月底开始在美国和墨西哥进行疫苗的后期试验。

中国和俄罗斯研发的疫苗已在某些国家使用。■ 



(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    info@or123.net)



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摘要:更多临床试验数据表明辉瑞公司和BioNTech联合研发的新冠疫苗是安全的,这两家公司打算很快向卫生监管部门申请其新冠疫苗的使用授权。本文梳理了我们掌握的和尚未掌握的情况。



 | Jared S. Hopkins

OR--商业新媒体

更多临床试验数据表明辉瑞公司(Pfizer Inc., PFE)和BioNTech (BNTX)联合研发的新冠疫苗是安全的,两家公司打算很快向卫生监管部门申请使用授权。以下是我们掌握的和尚未掌握的情况。

这款疫苗能够预防新冠病毒感染吗?

能。在后期临床试验中,该疫苗在18岁及18岁以上成年受试者中的有效率达到95%,疫苗能够保护他们,避免感染上新冠病毒并出现至少一种症状。数据看起来不错:有170名受试者感染了新冠病毒并出现至少一种症状,其中162人注射了安慰剂,八人接种了疫苗。在10名重症感染病例中,有九名是注射了安慰剂的志愿者。在年龄18岁到85岁各个种族和民族的受试者中,这个结果是一致的。基于这一表现,辉瑞打算在几天内向美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)申请该疫苗的使用授权。

这款新冠疫苗安全吗?

到目前为止,总体上来看,该疫苗是安全的。这两家公司表示,在注射了两剂疫苗的8,000名受试者中,该疫苗显示出良好的耐受性。在这些受试者中,最常见的副总用是疲乏,有3.8%的受试者报告了疲乏症状,另外,有2%的受试者报告出现头痛。不过,这些数据还不足以证明该疫苗的安全性。严重的副作用往往会在接种后的六周内显现出来,因此FDA要求研究人员等上两个月,看看一半的受试者在第二剂注射后表现如何。辉瑞和BioNTech表示,他们已掌握这些数据,正在进行分析。他们没有说将在什么时候公布更全面的安全数据。

这款疫苗什么时候可以上市?

最快下个月。只要证明是安全的,该疫苗最快有望在12月份获批,不久后就可以开始分发。辉瑞和BioNTech表示,到今年年底,他们能够在全球范围内生产至多5,000万剂疫苗,足够2,500万人使用,因为这种疫苗需要注射两剂,到2021年可生产至多13亿剂。这意味着只有高危人群,比如一线医护人员,可以在今年接种该疫苗。需要生产比这多得多的疫苗才能覆盖美国和全球人口。想要让每个人都接种上新冠疫苗,可能还需要其他正在研发中的新冠疫苗。其他新冠疫苗的生产商预计,如果疫苗在临床试验中获得成功,可在明年生产数十亿剂疫苗。

我什么时候能够接种?

卫生专家预计,在美国和其他国家,医生、护士和其他一线医护人员将率先接种新冠疫苗。为美国疾病控制与预防中心(The Centers for Disease Control and Prevention, 简称CDC)提供咨询免疫实践谘询委员会(Advisory Committee on Immunization practice)将投票决定在美国的第一批接种对象。美国国家医学院(National Academy of Medicine)的一个专家小组建议,第二批接种对象应该是那些健康状况不佳、重症风险很高的人以及养老院的老年人和在监狱里的人。该专家小组表示,排在第三批的接种对象应该是教师和交通运输工作者。卫生部门预计,普通民众可以在2021年春季或夏季接种上新冠疫苗。

还有什么未知因素?

该疫苗的安全性数据还不完整,除此之外,目前还不知道该疫苗对个人的保护作用能持续多久。而且由于没有完整的数据,目前也不清楚这款疫苗对不同人群的保护程度是否相同,例如儿童和各种族和民族。辉瑞公司和BioNTech表示,该疫苗在65岁以上成年受试者中的有效率为94%。今年10月,辉瑞扩大了临床试验的范围,将年龄低至12岁的儿童也纳入了受试者,不过周三宣布的临床试验结果只涉及成年受试者。■


又讯:辉瑞新冠疫苗最终有效率95%,将在数天内申请授权
Jared S. Hopkins

辉瑞公司(Pfizer Inc., PFE)周三表示,将在几天内向卫生监管部门申请其试验性新冠疫苗的使用授权。该公司此前报告称,在关键的临床试验中,其新冠疫苗有效率达到95%,且显示出具备安全性的迹象。

辉瑞的计划意味着,如果获得监管机构批准,该疫苗有望在今年年底前进入分销渠道。

辉瑞及其合作伙伴BioNTech (BNTX)称,在近4.4万名成年志愿者参与的试验中,有170名受试者感染了新冠病毒并出现至少一种症状,其中162人注射了安慰剂,八人接种了疫苗。

95%的有效率意味着该新冠疫苗的效果与带状疱疹疫苗和麻疹疫苗不相上下。这也与上周公布的初步结果一致,两家公司上周表示,第一次中期分析在受试者中收集到了94例新冠病毒感染病例。

辉瑞和BioNTech表示,研究人员尚未发现任何严重的安全问题。两家公司称,在评估了8,000名受试者的数据后发现,该疫苗显示出良好的耐受性。

两家公司称,该疫苗的一个严重副作用是疲乏,3.8%的受试者报告了这一症状。此外,2%的受试者报告出现头痛。

两家公司表示,他们已经依照美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)的要求,收集了约1.9万名受试者为期两个月的安全性数据,但目前仍在评估所有这些结果。

辉瑞公司首席执行官艾伯乐(Albert Bourla)表示:“这项研究结果标志着历时八个月的历史性研发迈出了重要的一步,有望带来能够结束这场毁灭性疫情的疫苗。”他说道:“我们继续以科学的速度来整理迄今收集到的所有数据,并与全球各地的监管机构分享。”

辉瑞一位发言人表示,该公司将等待全面分析数据并编制所需文件,然后再申请授权。

几天前,Moderna Inc. (MRNA)就其开发的疫苗公布了同样良好的初步结果,该生物技术公司称,初步数据显示,其疫苗的有效率达到94.5%。

关于这两款疫苗的乐观数据先后出炉表明,制药商可以开发出能够防止新冠感染的疫苗,如果接种的人足够多,生活或许可以恢复正常。

然而,有调查显示,很大一部分人对接种疫苗犹豫不决,原因之一是担心研发过于仓促会导致疫苗不安全。

制药商和卫生监管机构已表示,除非疫苗被证明是安全的,否则不会允许疫苗投入使用。如果最终分析显示,辉瑞公司的疫苗没有严重副作用,其安全性数据可能会为政府推动疫苗的接种工作提供理由。

Moderna在其疫苗中使用了与辉瑞公司和BioNTech同类的基因技术,该公司预计本月晚些时候将公布其安全性数据。

上述两个疫苗都是通过传递一种被称为信使核糖核酸(mRNA)的分子而工作,这种分子促使细胞合成某种类似于新冠病毒表面突起的刺突蛋白的物质。这种蛋白质可为疫苗接种者的免疫系统做好抵御新冠病毒的准备。

在后期(即三期)试验中,总部设在纽约的辉瑞公司和德国的BioNTech让半数受试者接种疫苗,其余人使用安慰剂。

然后要等待有足够多的志愿者感染该病毒。他们招募了数以万计的受试者,以增加人们感染新冠病毒且至少出现一种症状的几率,尽管研究人员只需要一小部分人就可采用标准的统计方法来评估该疫苗是否安全。

FDA要求疫苗制造商在接种完成后对受试者观察两个月,因为严重的副作用通常会在大约六周内出现。该机构还想知道疫苗有效率是否至少达到50%。

对于三期试验结果的最终分析,这些公司计划等待164名研究对象被感染,且至少出现一种症状。根据辉瑞公司的试验方案,患病的受试者中有53人接种疫苗,其余人接种安慰剂时,才能达到52%的有效性。

到进行最后分析时,研究人员又额外记录了几例,患病受试者总数达到170人。在受试者接种第二剂疫苗七天后,研究人员就会观察疫苗接种的效果如何。

感染受试者中有10例新冠重症病例,其中九例在安慰剂组,一例在疫苗组。

疫苗对不同年龄、不同种族和族裔都有效,对于65岁以上成年人的有效率超过94%。

这两家公司称,约42%的试验参与者来自少数族裔,41%的参与者年龄在56岁至85岁之间。

一个由独立健康专家组成的委员会分析了试验数据,然后向辉瑞和BioNTech报告了结果。这两家公司通过新闻稿发布了这些数据,并计划稍后在同行评议的医学杂志上公布更详细的结果。

正如预期的那样,目前仍不清楚这种注射疫苗所提供的保护作用能持续多久。为了做出这样的评估,辉瑞计划对研究对象进行为期两年的跟踪监测。

同样不确定的是,注射疫苗是否对儿童安全有效,因为试验结果来自18岁及以上的志愿者。辉瑞已经将试验对象扩大到年纪最小为12岁的儿童。

预计FDA审议2019冠状病毒病疫苗的分销许可申请将花费一些时间。第一步将包括由疫苗专家组成的外部委员会进行评估。

由于对疫苗有迫切需求,FDA计划比平常更快地进行审批。如果该机构发现疫苗安全有效,将颁发适用于疫情时期的紧急使用授权。

在当前的疫情期间,FDA已授权紧急使用几种药物,包括吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc., GILD)的抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)和最近批准的礼来公司(Eli Lilly & Co., LLY)的一种新冠抗体药物。

一旦获得批准,辉瑞计划今年年底前生产至多5,000万剂疫苗,其中约一半将分配给美国。由于每个人需要间隔三周注射两剂疫苗,这些疫苗供应将只够1,250万美国人接种。

夏季时,美国同意在收到1亿剂疫苗为美国病人免费接种后向辉瑞和BioNTech支付近20亿美元。这两家公司也与其他国家达成了类似的供应协议,并在组建一个庞大的分销网络,以便在监管机构批准后开始发货。

该疫苗必须储存在摄氏零下70度(相当于华氏零下94度)的环境中,因此辉瑞制造了一种特殊容器,以便疫苗在配送过程中保持低温,并建立了自己的供应链,用于将疫苗运送到全球各地。

超低温储存的需要也让一些卫生部门和医院竞相寻找专门的冰柜。

在美国,卫生官员正在完成疫苗分发方案。免疫实践咨询委员会(Advisory Committee on Immunization Practices)是一个向美国疾病控制与预防中心(The Centers for Disease Control and Prevention, 简称CDC)提供建议的外部医学专家小组,该小组将就哪些人应该首先接种疫苗进行投票。健康专家预计,首批疫苗将提供给治疗新冠患者的医护人员。

美国国家医学院(National Academy of Medicine)的一个小组建议,接下来应该是那些因健康状况而面临新冠重症高风险的人士、养老院的老人以及监狱中的人。该小组表示,教师和运输业工人应该紧随其后。

卫生部门预计,普通民众可能在明年春季或夏季接种疫苗。

Sanford C. Bernstein & Co.的医药分析师盖尔(Ronny Gal)在周二的一份研究报告中预测,美国的疫苗接种将迅速展开,并将在明年6月之前实现群体免疫,从而令未接种疫苗的人也能得到保护。

盖尔称,对接种疫苗犹豫不决的情形将会减少,原因之一疫苗有效率很高。

强生公司(Johnson & Johnson, JNJ)和英国制药商阿斯利康(Astrazeneca Plc, AZN.LN, AZN)的试验性疫苗也在进行三期试验,不过结果还没有出来。 Novavax Inc. (NVAX)预计将于本月底开始在美国和墨西哥进行疫苗的后期试验。

中国和俄罗斯研发的疫苗已在某些国家使用。■ 



(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    info@or123.net)



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辉瑞新冠疫苗:你需要了解的一切

发布日期:2020-11-19 15:33
摘要:更多临床试验数据表明辉瑞公司和BioNTech联合研发的新冠疫苗是安全的,这两家公司打算很快向卫生监管部门申请其新冠疫苗的使用授权。本文梳理了我们掌握的和尚未掌握的情况。



 | Jared S. Hopkins

OR--商业新媒体

更多临床试验数据表明辉瑞公司(Pfizer Inc., PFE)和BioNTech (BNTX)联合研发的新冠疫苗是安全的,两家公司打算很快向卫生监管部门申请使用授权。以下是我们掌握的和尚未掌握的情况。

这款疫苗能够预防新冠病毒感染吗?

能。在后期临床试验中,该疫苗在18岁及18岁以上成年受试者中的有效率达到95%,疫苗能够保护他们,避免感染上新冠病毒并出现至少一种症状。数据看起来不错:有170名受试者感染了新冠病毒并出现至少一种症状,其中162人注射了安慰剂,八人接种了疫苗。在10名重症感染病例中,有九名是注射了安慰剂的志愿者。在年龄18岁到85岁各个种族和民族的受试者中,这个结果是一致的。基于这一表现,辉瑞打算在几天内向美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)申请该疫苗的使用授权。

这款新冠疫苗安全吗?

到目前为止,总体上来看,该疫苗是安全的。这两家公司表示,在注射了两剂疫苗的8,000名受试者中,该疫苗显示出良好的耐受性。在这些受试者中,最常见的副总用是疲乏,有3.8%的受试者报告了疲乏症状,另外,有2%的受试者报告出现头痛。不过,这些数据还不足以证明该疫苗的安全性。严重的副作用往往会在接种后的六周内显现出来,因此FDA要求研究人员等上两个月,看看一半的受试者在第二剂注射后表现如何。辉瑞和BioNTech表示,他们已掌握这些数据,正在进行分析。他们没有说将在什么时候公布更全面的安全数据。

这款疫苗什么时候可以上市?

最快下个月。只要证明是安全的,该疫苗最快有望在12月份获批,不久后就可以开始分发。辉瑞和BioNTech表示,到今年年底,他们能够在全球范围内生产至多5,000万剂疫苗,足够2,500万人使用,因为这种疫苗需要注射两剂,到2021年可生产至多13亿剂。这意味着只有高危人群,比如一线医护人员,可以在今年接种该疫苗。需要生产比这多得多的疫苗才能覆盖美国和全球人口。想要让每个人都接种上新冠疫苗,可能还需要其他正在研发中的新冠疫苗。其他新冠疫苗的生产商预计,如果疫苗在临床试验中获得成功,可在明年生产数十亿剂疫苗。

我什么时候能够接种?

卫生专家预计,在美国和其他国家,医生、护士和其他一线医护人员将率先接种新冠疫苗。为美国疾病控制与预防中心(The Centers for Disease Control and Prevention, 简称CDC)提供咨询免疫实践谘询委员会(Advisory Committee on Immunization practice)将投票决定在美国的第一批接种对象。美国国家医学院(National Academy of Medicine)的一个专家小组建议,第二批接种对象应该是那些健康状况不佳、重症风险很高的人以及养老院的老年人和在监狱里的人。该专家小组表示,排在第三批的接种对象应该是教师和交通运输工作者。卫生部门预计,普通民众可以在2021年春季或夏季接种上新冠疫苗。

还有什么未知因素?

该疫苗的安全性数据还不完整,除此之外,目前还不知道该疫苗对个人的保护作用能持续多久。而且由于没有完整的数据,目前也不清楚这款疫苗对不同人群的保护程度是否相同,例如儿童和各种族和民族。辉瑞公司和BioNTech表示,该疫苗在65岁以上成年受试者中的有效率为94%。今年10月,辉瑞扩大了临床试验的范围,将年龄低至12岁的儿童也纳入了受试者,不过周三宣布的临床试验结果只涉及成年受试者。■


又讯:辉瑞新冠疫苗最终有效率95%,将在数天内申请授权
Jared S. Hopkins

辉瑞公司(Pfizer Inc., PFE)周三表示,将在几天内向卫生监管部门申请其试验性新冠疫苗的使用授权。该公司此前报告称,在关键的临床试验中,其新冠疫苗有效率达到95%,且显示出具备安全性的迹象。

辉瑞的计划意味着,如果获得监管机构批准,该疫苗有望在今年年底前进入分销渠道。

辉瑞及其合作伙伴BioNTech (BNTX)称,在近4.4万名成年志愿者参与的试验中,有170名受试者感染了新冠病毒并出现至少一种症状,其中162人注射了安慰剂,八人接种了疫苗。

95%的有效率意味着该新冠疫苗的效果与带状疱疹疫苗和麻疹疫苗不相上下。这也与上周公布的初步结果一致,两家公司上周表示,第一次中期分析在受试者中收集到了94例新冠病毒感染病例。

辉瑞和BioNTech表示,研究人员尚未发现任何严重的安全问题。两家公司称,在评估了8,000名受试者的数据后发现,该疫苗显示出良好的耐受性。

两家公司称,该疫苗的一个严重副作用是疲乏,3.8%的受试者报告了这一症状。此外,2%的受试者报告出现头痛。

两家公司表示,他们已经依照美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)的要求,收集了约1.9万名受试者为期两个月的安全性数据,但目前仍在评估所有这些结果。

辉瑞公司首席执行官艾伯乐(Albert Bourla)表示:“这项研究结果标志着历时八个月的历史性研发迈出了重要的一步,有望带来能够结束这场毁灭性疫情的疫苗。”他说道:“我们继续以科学的速度来整理迄今收集到的所有数据,并与全球各地的监管机构分享。”

辉瑞一位发言人表示,该公司将等待全面分析数据并编制所需文件,然后再申请授权。

几天前,Moderna Inc. (MRNA)就其开发的疫苗公布了同样良好的初步结果,该生物技术公司称,初步数据显示,其疫苗的有效率达到94.5%。

关于这两款疫苗的乐观数据先后出炉表明,制药商可以开发出能够防止新冠感染的疫苗,如果接种的人足够多,生活或许可以恢复正常。

然而,有调查显示,很大一部分人对接种疫苗犹豫不决,原因之一是担心研发过于仓促会导致疫苗不安全。

制药商和卫生监管机构已表示,除非疫苗被证明是安全的,否则不会允许疫苗投入使用。如果最终分析显示,辉瑞公司的疫苗没有严重副作用,其安全性数据可能会为政府推动疫苗的接种工作提供理由。

Moderna在其疫苗中使用了与辉瑞公司和BioNTech同类的基因技术,该公司预计本月晚些时候将公布其安全性数据。

上述两个疫苗都是通过传递一种被称为信使核糖核酸(mRNA)的分子而工作,这种分子促使细胞合成某种类似于新冠病毒表面突起的刺突蛋白的物质。这种蛋白质可为疫苗接种者的免疫系统做好抵御新冠病毒的准备。

在后期(即三期)试验中,总部设在纽约的辉瑞公司和德国的BioNTech让半数受试者接种疫苗,其余人使用安慰剂。

然后要等待有足够多的志愿者感染该病毒。他们招募了数以万计的受试者,以增加人们感染新冠病毒且至少出现一种症状的几率,尽管研究人员只需要一小部分人就可采用标准的统计方法来评估该疫苗是否安全。

FDA要求疫苗制造商在接种完成后对受试者观察两个月,因为严重的副作用通常会在大约六周内出现。该机构还想知道疫苗有效率是否至少达到50%。

对于三期试验结果的最终分析,这些公司计划等待164名研究对象被感染,且至少出现一种症状。根据辉瑞公司的试验方案,患病的受试者中有53人接种疫苗,其余人接种安慰剂时,才能达到52%的有效性。

到进行最后分析时,研究人员又额外记录了几例,患病受试者总数达到170人。在受试者接种第二剂疫苗七天后,研究人员就会观察疫苗接种的效果如何。

感染受试者中有10例新冠重症病例,其中九例在安慰剂组,一例在疫苗组。

疫苗对不同年龄、不同种族和族裔都有效,对于65岁以上成年人的有效率超过94%。

这两家公司称,约42%的试验参与者来自少数族裔,41%的参与者年龄在56岁至85岁之间。

一个由独立健康专家组成的委员会分析了试验数据,然后向辉瑞和BioNTech报告了结果。这两家公司通过新闻稿发布了这些数据,并计划稍后在同行评议的医学杂志上公布更详细的结果。

正如预期的那样,目前仍不清楚这种注射疫苗所提供的保护作用能持续多久。为了做出这样的评估,辉瑞计划对研究对象进行为期两年的跟踪监测。

同样不确定的是,注射疫苗是否对儿童安全有效,因为试验结果来自18岁及以上的志愿者。辉瑞已经将试验对象扩大到年纪最小为12岁的儿童。

预计FDA审议2019冠状病毒病疫苗的分销许可申请将花费一些时间。第一步将包括由疫苗专家组成的外部委员会进行评估。

由于对疫苗有迫切需求,FDA计划比平常更快地进行审批。如果该机构发现疫苗安全有效,将颁发适用于疫情时期的紧急使用授权。

在当前的疫情期间,FDA已授权紧急使用几种药物,包括吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc., GILD)的抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)和最近批准的礼来公司(Eli Lilly & Co., LLY)的一种新冠抗体药物。

一旦获得批准,辉瑞计划今年年底前生产至多5,000万剂疫苗,其中约一半将分配给美国。由于每个人需要间隔三周注射两剂疫苗,这些疫苗供应将只够1,250万美国人接种。

夏季时,美国同意在收到1亿剂疫苗为美国病人免费接种后向辉瑞和BioNTech支付近20亿美元。这两家公司也与其他国家达成了类似的供应协议,并在组建一个庞大的分销网络,以便在监管机构批准后开始发货。

该疫苗必须储存在摄氏零下70度(相当于华氏零下94度)的环境中,因此辉瑞制造了一种特殊容器,以便疫苗在配送过程中保持低温,并建立了自己的供应链,用于将疫苗运送到全球各地。

超低温储存的需要也让一些卫生部门和医院竞相寻找专门的冰柜。

在美国,卫生官员正在完成疫苗分发方案。免疫实践咨询委员会(Advisory Committee on Immunization Practices)是一个向美国疾病控制与预防中心(The Centers for Disease Control and Prevention, 简称CDC)提供建议的外部医学专家小组,该小组将就哪些人应该首先接种疫苗进行投票。健康专家预计,首批疫苗将提供给治疗新冠患者的医护人员。

美国国家医学院(National Academy of Medicine)的一个小组建议,接下来应该是那些因健康状况而面临新冠重症高风险的人士、养老院的老人以及监狱中的人。该小组表示,教师和运输业工人应该紧随其后。

卫生部门预计,普通民众可能在明年春季或夏季接种疫苗。

Sanford C. Bernstein & Co.的医药分析师盖尔(Ronny Gal)在周二的一份研究报告中预测,美国的疫苗接种将迅速展开,并将在明年6月之前实现群体免疫,从而令未接种疫苗的人也能得到保护。

盖尔称,对接种疫苗犹豫不决的情形将会减少,原因之一疫苗有效率很高。

强生公司(Johnson & Johnson, JNJ)和英国制药商阿斯利康(Astrazeneca Plc, AZN.LN, AZN)的试验性疫苗也在进行三期试验,不过结果还没有出来。 Novavax Inc. (NVAX)预计将于本月底开始在美国和墨西哥进行疫苗的后期试验。

中国和俄罗斯研发的疫苗已在某些国家使用。■ 



(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    info@or123.net)



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摘要:更多临床试验数据表明辉瑞公司和BioNTech联合研发的新冠疫苗是安全的,这两家公司打算很快向卫生监管部门申请其新冠疫苗的使用授权。本文梳理了我们掌握的和尚未掌握的情况。



 | Jared S. Hopkins

OR--商业新媒体

更多临床试验数据表明辉瑞公司(Pfizer Inc., PFE)和BioNTech (BNTX)联合研发的新冠疫苗是安全的,两家公司打算很快向卫生监管部门申请使用授权。以下是我们掌握的和尚未掌握的情况。

这款疫苗能够预防新冠病毒感染吗?

能。在后期临床试验中,该疫苗在18岁及18岁以上成年受试者中的有效率达到95%,疫苗能够保护他们,避免感染上新冠病毒并出现至少一种症状。数据看起来不错:有170名受试者感染了新冠病毒并出现至少一种症状,其中162人注射了安慰剂,八人接种了疫苗。在10名重症感染病例中,有九名是注射了安慰剂的志愿者。在年龄18岁到85岁各个种族和民族的受试者中,这个结果是一致的。基于这一表现,辉瑞打算在几天内向美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)申请该疫苗的使用授权。

这款新冠疫苗安全吗?

到目前为止,总体上来看,该疫苗是安全的。这两家公司表示,在注射了两剂疫苗的8,000名受试者中,该疫苗显示出良好的耐受性。在这些受试者中,最常见的副总用是疲乏,有3.8%的受试者报告了疲乏症状,另外,有2%的受试者报告出现头痛。不过,这些数据还不足以证明该疫苗的安全性。严重的副作用往往会在接种后的六周内显现出来,因此FDA要求研究人员等上两个月,看看一半的受试者在第二剂注射后表现如何。辉瑞和BioNTech表示,他们已掌握这些数据,正在进行分析。他们没有说将在什么时候公布更全面的安全数据。

这款疫苗什么时候可以上市?

最快下个月。只要证明是安全的,该疫苗最快有望在12月份获批,不久后就可以开始分发。辉瑞和BioNTech表示,到今年年底,他们能够在全球范围内生产至多5,000万剂疫苗,足够2,500万人使用,因为这种疫苗需要注射两剂,到2021年可生产至多13亿剂。这意味着只有高危人群,比如一线医护人员,可以在今年接种该疫苗。需要生产比这多得多的疫苗才能覆盖美国和全球人口。想要让每个人都接种上新冠疫苗,可能还需要其他正在研发中的新冠疫苗。其他新冠疫苗的生产商预计,如果疫苗在临床试验中获得成功,可在明年生产数十亿剂疫苗。

我什么时候能够接种?

卫生专家预计,在美国和其他国家,医生、护士和其他一线医护人员将率先接种新冠疫苗。为美国疾病控制与预防中心(The Centers for Disease Control and Prevention, 简称CDC)提供咨询免疫实践谘询委员会(Advisory Committee on Immunization practice)将投票决定在美国的第一批接种对象。美国国家医学院(National Academy of Medicine)的一个专家小组建议,第二批接种对象应该是那些健康状况不佳、重症风险很高的人以及养老院的老年人和在监狱里的人。该专家小组表示,排在第三批的接种对象应该是教师和交通运输工作者。卫生部门预计,普通民众可以在2021年春季或夏季接种上新冠疫苗。

还有什么未知因素?

该疫苗的安全性数据还不完整,除此之外,目前还不知道该疫苗对个人的保护作用能持续多久。而且由于没有完整的数据,目前也不清楚这款疫苗对不同人群的保护程度是否相同,例如儿童和各种族和民族。辉瑞公司和BioNTech表示,该疫苗在65岁以上成年受试者中的有效率为94%。今年10月,辉瑞扩大了临床试验的范围,将年龄低至12岁的儿童也纳入了受试者,不过周三宣布的临床试验结果只涉及成年受试者。■


又讯:辉瑞新冠疫苗最终有效率95%,将在数天内申请授权
Jared S. Hopkins

辉瑞公司(Pfizer Inc., PFE)周三表示,将在几天内向卫生监管部门申请其试验性新冠疫苗的使用授权。该公司此前报告称,在关键的临床试验中,其新冠疫苗有效率达到95%,且显示出具备安全性的迹象。

辉瑞的计划意味着,如果获得监管机构批准,该疫苗有望在今年年底前进入分销渠道。

辉瑞及其合作伙伴BioNTech (BNTX)称,在近4.4万名成年志愿者参与的试验中,有170名受试者感染了新冠病毒并出现至少一种症状,其中162人注射了安慰剂,八人接种了疫苗。

95%的有效率意味着该新冠疫苗的效果与带状疱疹疫苗和麻疹疫苗不相上下。这也与上周公布的初步结果一致,两家公司上周表示,第一次中期分析在受试者中收集到了94例新冠病毒感染病例。

辉瑞和BioNTech表示,研究人员尚未发现任何严重的安全问题。两家公司称,在评估了8,000名受试者的数据后发现,该疫苗显示出良好的耐受性。

两家公司称,该疫苗的一个严重副作用是疲乏,3.8%的受试者报告了这一症状。此外,2%的受试者报告出现头痛。

两家公司表示,他们已经依照美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)的要求,收集了约1.9万名受试者为期两个月的安全性数据,但目前仍在评估所有这些结果。

辉瑞公司首席执行官艾伯乐(Albert Bourla)表示:“这项研究结果标志着历时八个月的历史性研发迈出了重要的一步,有望带来能够结束这场毁灭性疫情的疫苗。”他说道:“我们继续以科学的速度来整理迄今收集到的所有数据,并与全球各地的监管机构分享。”

辉瑞一位发言人表示,该公司将等待全面分析数据并编制所需文件,然后再申请授权。

几天前,Moderna Inc. (MRNA)就其开发的疫苗公布了同样良好的初步结果,该生物技术公司称,初步数据显示,其疫苗的有效率达到94.5%。

关于这两款疫苗的乐观数据先后出炉表明,制药商可以开发出能够防止新冠感染的疫苗,如果接种的人足够多,生活或许可以恢复正常。

然而,有调查显示,很大一部分人对接种疫苗犹豫不决,原因之一是担心研发过于仓促会导致疫苗不安全。

制药商和卫生监管机构已表示,除非疫苗被证明是安全的,否则不会允许疫苗投入使用。如果最终分析显示,辉瑞公司的疫苗没有严重副作用,其安全性数据可能会为政府推动疫苗的接种工作提供理由。

Moderna在其疫苗中使用了与辉瑞公司和BioNTech同类的基因技术,该公司预计本月晚些时候将公布其安全性数据。

上述两个疫苗都是通过传递一种被称为信使核糖核酸(mRNA)的分子而工作,这种分子促使细胞合成某种类似于新冠病毒表面突起的刺突蛋白的物质。这种蛋白质可为疫苗接种者的免疫系统做好抵御新冠病毒的准备。

在后期(即三期)试验中,总部设在纽约的辉瑞公司和德国的BioNTech让半数受试者接种疫苗,其余人使用安慰剂。

然后要等待有足够多的志愿者感染该病毒。他们招募了数以万计的受试者,以增加人们感染新冠病毒且至少出现一种症状的几率,尽管研究人员只需要一小部分人就可采用标准的统计方法来评估该疫苗是否安全。

FDA要求疫苗制造商在接种完成后对受试者观察两个月,因为严重的副作用通常会在大约六周内出现。该机构还想知道疫苗有效率是否至少达到50%。

对于三期试验结果的最终分析,这些公司计划等待164名研究对象被感染,且至少出现一种症状。根据辉瑞公司的试验方案,患病的受试者中有53人接种疫苗,其余人接种安慰剂时,才能达到52%的有效性。

到进行最后分析时,研究人员又额外记录了几例,患病受试者总数达到170人。在受试者接种第二剂疫苗七天后,研究人员就会观察疫苗接种的效果如何。

感染受试者中有10例新冠重症病例,其中九例在安慰剂组,一例在疫苗组。

疫苗对不同年龄、不同种族和族裔都有效,对于65岁以上成年人的有效率超过94%。

这两家公司称,约42%的试验参与者来自少数族裔,41%的参与者年龄在56岁至85岁之间。

一个由独立健康专家组成的委员会分析了试验数据,然后向辉瑞和BioNTech报告了结果。这两家公司通过新闻稿发布了这些数据,并计划稍后在同行评议的医学杂志上公布更详细的结果。

正如预期的那样,目前仍不清楚这种注射疫苗所提供的保护作用能持续多久。为了做出这样的评估,辉瑞计划对研究对象进行为期两年的跟踪监测。

同样不确定的是,注射疫苗是否对儿童安全有效,因为试验结果来自18岁及以上的志愿者。辉瑞已经将试验对象扩大到年纪最小为12岁的儿童。

预计FDA审议2019冠状病毒病疫苗的分销许可申请将花费一些时间。第一步将包括由疫苗专家组成的外部委员会进行评估。

由于对疫苗有迫切需求,FDA计划比平常更快地进行审批。如果该机构发现疫苗安全有效,将颁发适用于疫情时期的紧急使用授权。

在当前的疫情期间,FDA已授权紧急使用几种药物,包括吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc., GILD)的抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)和最近批准的礼来公司(Eli Lilly & Co., LLY)的一种新冠抗体药物。

一旦获得批准,辉瑞计划今年年底前生产至多5,000万剂疫苗,其中约一半将分配给美国。由于每个人需要间隔三周注射两剂疫苗,这些疫苗供应将只够1,250万美国人接种。

夏季时,美国同意在收到1亿剂疫苗为美国病人免费接种后向辉瑞和BioNTech支付近20亿美元。这两家公司也与其他国家达成了类似的供应协议,并在组建一个庞大的分销网络,以便在监管机构批准后开始发货。

该疫苗必须储存在摄氏零下70度(相当于华氏零下94度)的环境中,因此辉瑞制造了一种特殊容器,以便疫苗在配送过程中保持低温,并建立了自己的供应链,用于将疫苗运送到全球各地。

超低温储存的需要也让一些卫生部门和医院竞相寻找专门的冰柜。

在美国,卫生官员正在完成疫苗分发方案。免疫实践咨询委员会(Advisory Committee on Immunization Practices)是一个向美国疾病控制与预防中心(The Centers for Disease Control and Prevention, 简称CDC)提供建议的外部医学专家小组,该小组将就哪些人应该首先接种疫苗进行投票。健康专家预计,首批疫苗将提供给治疗新冠患者的医护人员。

美国国家医学院(National Academy of Medicine)的一个小组建议,接下来应该是那些因健康状况而面临新冠重症高风险的人士、养老院的老人以及监狱中的人。该小组表示,教师和运输业工人应该紧随其后。

卫生部门预计,普通民众可能在明年春季或夏季接种疫苗。

Sanford C. Bernstein & Co.的医药分析师盖尔(Ronny Gal)在周二的一份研究报告中预测,美国的疫苗接种将迅速展开,并将在明年6月之前实现群体免疫,从而令未接种疫苗的人也能得到保护。

盖尔称,对接种疫苗犹豫不决的情形将会减少,原因之一疫苗有效率很高。

强生公司(Johnson & Johnson, JNJ)和英国制药商阿斯利康(Astrazeneca Plc, AZN.LN, AZN)的试验性疫苗也在进行三期试验,不过结果还没有出来。 Novavax Inc. (NVAX)预计将于本月底开始在美国和墨西哥进行疫苗的后期试验。

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