摘要:中国疫苗走出国门,首先面临的是疫苗质量合格的程序问题。若解决不好,可能产生严重的外交、政治和经济后果。



 | 曹辛

OR--商业新媒体

本周,正当中国疫苗热火朝天地走向世界时,巴西卫生监管局指称中国准许紧急使用疫苗的标准“并不透明,也无法获知中国政府单位做出相关决定时所依据的准则信息。”

在冬季蔓延、世界疫情蔓延之时,当前走出国外的中国疫苗都存在什么问题呢?

程序和标准问题

中国疫苗走出国门,首先面临的是疫苗质量合格的程序问题。

按照国际公认的研发疫苗程序,新疫苗应该走完动物和人的临床试验,并证明合格,才可以使用在人身上。首先是用动物做实验,并将试验数据和资料公布于众,然后才可以进入三期人体临床试验阶段。按照这个标准,目前中国没有一款疫苗走完这个程序。中国国务院副总理孙春兰和国务委员王勇本月初在视察北京市相关单位时,针对现阶段中国疫苗的研发进程介绍说:目前5条技术路线的14个疫苗进入临床试验,其中5个疫苗正在按程序按标准开展Ⅲ期临床试验,紧急使用、生产准备各项工作有序推进。

孙春兰还指出:下一步,要继续科学严谨推进疫苗Ⅲ期临床试验,严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作,确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。

孙春兰的上述言论说明:同英美的疫苗研发情况不同,中国疫苗产品没有走完国际公认的全部研发流程。事实上,因为中国国内愿意做实验的人越来越少,中国疫苗的相关人体试验正在国外部分国家进行。

孙春兰还专门指出,要严格按照质量监管、生物安全等法规、程序和要求,健全疫苗全流程追溯体系,依法严惩违法违规行为。

根据笔者了解,现在中国有的疫苗不仅没有走完第三阶段临床试验,有的疫苗连第一阶段动物实验的数据都没有公布,就进入人体临床试验了。

与上述情况相关的是:同目前英美国家疫苗不同,当前没有一款中国疫苗获得了国家药监局的批文,也就是说在法律上,这些疫苗是有问题的;而英美国家开始使用的疫苗,都有合法批文。也正是因为中国疫苗没有走完上述试验过程,所以没有国家机关发给批文,因为如果处理不当造成后果,相关部门是要承担法律责任的。而且,目前中国国内注射疫苗,是要求当事人签署同意书的。

另一个情况是:对于中国的灭活疫苗来说,因为中国疾控中心主任高福强调要解决的灭活疫苗的ADE问题暂时无法解决,因此此类疫苗获得药监局批准的机会尚需观察,因为这在国际和国内同样存在着法律责任的问题。

以上就是当前走出国门的中国疫苗在研发程序上的现状,西方科学家、国际科学类媒体对中国疫苗的诟病和批评,主要也是针对这些状况,即:未走完国际公认的程序就投入使用,而且数量很大、并向海外销售。

上述情况除了其它因素外,应该讲,相关医药企业自身在其中起了很大的作用,其中的部分原因,应该是商业考量。

可能的外交、政治和经济后果

上述行为,可能对中国产生严重的外交、政治和经济后果,根源是疫苗对人体健康可能的严重后果。

本周一的国际媒体报道,中国部分在国内未获得政府批文的疫苗,在国外获得了注册,这是阿联酋政府宣布的。这看似合法,但这里有两个问题:当在他国获得注册而在自己国内没有获得注册时,这款疫苗在法律和知识产权上,国别属性就属于他国而不是中国了,这对企业来说,收益已经大幅减少;其二,鉴于此次世界性抗疫或疫苗外交事实上具有的、涉及国家影响和国家利益的现实政治意义,中国疫苗国外注册会显而易见地削弱这种意义,假如这款疫苗未来能够成功的话。

而且,如果疫苗未来出现危及健康的问题,鉴于中美关系现状和中国敏感的国际环境,以及相关疫苗众所周知的拥有者和研发者,国外注册丝毫不能摆脱外交、政治、法律和经济责任。如果疫苗出现问题,必然会出现下列问题。

首先是外交风波,因为中国疫苗在海外的推广与相关部门有关,有关部门也有参与,届时一定麻烦多多。

至于政治上,后果就更大了。一是对中国来说如果疫苗出现问题,世界会对中国的科技水平和产品质量,以及中国的综合国力产生非常负面的印象。二是国际舆论上,国际媒体一定又是掀起一场集中批评中国的报道浪潮,甚至仅仅在产品质量程序和科技发展水平方面,就够报道一阵子了。而且,从现实情况来看,如果有疫苗注射地区分界线的话,现在中国疫苗在海外的推广和销售市场主要在欠发达国家,世界发达国家没有一个有使用这种疫苗的迹象,据俄罗斯卫星通讯社报道,甚至连朝鲜这样的国家,都在和俄罗斯探讨使用俄罗斯疫苗的可行性,而非中国疫苗。这更加提供了国际舆论批评的依据。

另一个问题就是经济类纠纷,在今天中国敏感的国际环境下,如果疫苗出现问题,个人的、团体的乃至国家间的经济纠纷和法律案件有望成为大概率事件,届时事情会更加复杂。

事已至此,根本问题是要解决产品质量,现在只能在这方面约束了。尤其是要明确法律责任,即孙春兰说的:严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作,确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。这理应也包括已经销售到国内外的疫苗产品。■


(注:本文仅代表作者个人观点。责编邮箱    info@or123.net)



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中国疫苗走向世界需解决的问题

发布日期:2020-12-17 20:41
摘要:中国疫苗走出国门,首先面临的是疫苗质量合格的程序问题。若解决不好,可能产生严重的外交、政治和经济后果。



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本周,正当中国疫苗热火朝天地走向世界时,巴西卫生监管局指称中国准许紧急使用疫苗的标准“并不透明,也无法获知中国政府单位做出相关决定时所依据的准则信息。”

在冬季蔓延、世界疫情蔓延之时,当前走出国外的中国疫苗都存在什么问题呢?

程序和标准问题

中国疫苗走出国门,首先面临的是疫苗质量合格的程序问题。

按照国际公认的研发疫苗程序,新疫苗应该走完动物和人的临床试验,并证明合格,才可以使用在人身上。首先是用动物做实验,并将试验数据和资料公布于众,然后才可以进入三期人体临床试验阶段。按照这个标准,目前中国没有一款疫苗走完这个程序。中国国务院副总理孙春兰和国务委员王勇本月初在视察北京市相关单位时,针对现阶段中国疫苗的研发进程介绍说:目前5条技术路线的14个疫苗进入临床试验,其中5个疫苗正在按程序按标准开展Ⅲ期临床试验,紧急使用、生产准备各项工作有序推进。

孙春兰还指出:下一步,要继续科学严谨推进疫苗Ⅲ期临床试验,严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作,确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。

孙春兰的上述言论说明:同英美的疫苗研发情况不同,中国疫苗产品没有走完国际公认的全部研发流程。事实上,因为中国国内愿意做实验的人越来越少,中国疫苗的相关人体试验正在国外部分国家进行。

孙春兰还专门指出,要严格按照质量监管、生物安全等法规、程序和要求,健全疫苗全流程追溯体系,依法严惩违法违规行为。

根据笔者了解,现在中国有的疫苗不仅没有走完第三阶段临床试验,有的疫苗连第一阶段动物实验的数据都没有公布,就进入人体临床试验了。

与上述情况相关的是:同目前英美国家疫苗不同,当前没有一款中国疫苗获得了国家药监局的批文,也就是说在法律上,这些疫苗是有问题的;而英美国家开始使用的疫苗,都有合法批文。也正是因为中国疫苗没有走完上述试验过程,所以没有国家机关发给批文,因为如果处理不当造成后果,相关部门是要承担法律责任的。而且,目前中国国内注射疫苗,是要求当事人签署同意书的。

另一个情况是:对于中国的灭活疫苗来说,因为中国疾控中心主任高福强调要解决的灭活疫苗的ADE问题暂时无法解决,因此此类疫苗获得药监局批准的机会尚需观察,因为这在国际和国内同样存在着法律责任的问题。

以上就是当前走出国门的中国疫苗在研发程序上的现状,西方科学家、国际科学类媒体对中国疫苗的诟病和批评,主要也是针对这些状况,即:未走完国际公认的程序就投入使用,而且数量很大、并向海外销售。

上述情况除了其它因素外,应该讲,相关医药企业自身在其中起了很大的作用,其中的部分原因,应该是商业考量。

可能的外交、政治和经济后果

上述行为,可能对中国产生严重的外交、政治和经济后果,根源是疫苗对人体健康可能的严重后果。

本周一的国际媒体报道,中国部分在国内未获得政府批文的疫苗,在国外获得了注册,这是阿联酋政府宣布的。这看似合法,但这里有两个问题:当在他国获得注册而在自己国内没有获得注册时,这款疫苗在法律和知识产权上,国别属性就属于他国而不是中国了,这对企业来说,收益已经大幅减少;其二,鉴于此次世界性抗疫或疫苗外交事实上具有的、涉及国家影响和国家利益的现实政治意义,中国疫苗国外注册会显而易见地削弱这种意义,假如这款疫苗未来能够成功的话。

而且,如果疫苗未来出现危及健康的问题,鉴于中美关系现状和中国敏感的国际环境,以及相关疫苗众所周知的拥有者和研发者,国外注册丝毫不能摆脱外交、政治、法律和经济责任。如果疫苗出现问题,必然会出现下列问题。

首先是外交风波,因为中国疫苗在海外的推广与相关部门有关,有关部门也有参与,届时一定麻烦多多。

至于政治上,后果就更大了。一是对中国来说如果疫苗出现问题,世界会对中国的科技水平和产品质量,以及中国的综合国力产生非常负面的印象。二是国际舆论上,国际媒体一定又是掀起一场集中批评中国的报道浪潮,甚至仅仅在产品质量程序和科技发展水平方面,就够报道一阵子了。而且,从现实情况来看,如果有疫苗注射地区分界线的话,现在中国疫苗在海外的推广和销售市场主要在欠发达国家,世界发达国家没有一个有使用这种疫苗的迹象,据俄罗斯卫星通讯社报道,甚至连朝鲜这样的国家,都在和俄罗斯探讨使用俄罗斯疫苗的可行性,而非中国疫苗。这更加提供了国际舆论批评的依据。

另一个问题就是经济类纠纷,在今天中国敏感的国际环境下,如果疫苗出现问题,个人的、团体的乃至国家间的经济纠纷和法律案件有望成为大概率事件,届时事情会更加复杂。

事已至此,根本问题是要解决产品质量,现在只能在这方面约束了。尤其是要明确法律责任,即孙春兰说的:严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作,确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。这理应也包括已经销售到国内外的疫苗产品。■


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在冬季蔓延、世界疫情蔓延之时,当前走出国外的中国疫苗都存在什么问题呢?

程序和标准问题

中国疫苗走出国门,首先面临的是疫苗质量合格的程序问题。

按照国际公认的研发疫苗程序,新疫苗应该走完动物和人的临床试验,并证明合格,才可以使用在人身上。首先是用动物做实验,并将试验数据和资料公布于众,然后才可以进入三期人体临床试验阶段。按照这个标准,目前中国没有一款疫苗走完这个程序。中国国务院副总理孙春兰和国务委员王勇本月初在视察北京市相关单位时,针对现阶段中国疫苗的研发进程介绍说:目前5条技术路线的14个疫苗进入临床试验,其中5个疫苗正在按程序按标准开展Ⅲ期临床试验,紧急使用、生产准备各项工作有序推进。

孙春兰还指出:下一步,要继续科学严谨推进疫苗Ⅲ期临床试验,严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作,确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。

孙春兰的上述言论说明:同英美的疫苗研发情况不同,中国疫苗产品没有走完国际公认的全部研发流程。事实上,因为中国国内愿意做实验的人越来越少,中国疫苗的相关人体试验正在国外部分国家进行。

孙春兰还专门指出,要严格按照质量监管、生物安全等法规、程序和要求,健全疫苗全流程追溯体系,依法严惩违法违规行为。

根据笔者了解,现在中国有的疫苗不仅没有走完第三阶段临床试验,有的疫苗连第一阶段动物实验的数据都没有公布,就进入人体临床试验了。

与上述情况相关的是:同目前英美国家疫苗不同,当前没有一款中国疫苗获得了国家药监局的批文,也就是说在法律上,这些疫苗是有问题的;而英美国家开始使用的疫苗,都有合法批文。也正是因为中国疫苗没有走完上述试验过程,所以没有国家机关发给批文,因为如果处理不当造成后果,相关部门是要承担法律责任的。而且,目前中国国内注射疫苗,是要求当事人签署同意书的。

另一个情况是:对于中国的灭活疫苗来说,因为中国疾控中心主任高福强调要解决的灭活疫苗的ADE问题暂时无法解决,因此此类疫苗获得药监局批准的机会尚需观察,因为这在国际和国内同样存在着法律责任的问题。

以上就是当前走出国门的中国疫苗在研发程序上的现状,西方科学家、国际科学类媒体对中国疫苗的诟病和批评,主要也是针对这些状况,即:未走完国际公认的程序就投入使用,而且数量很大、并向海外销售。

上述情况除了其它因素外,应该讲,相关医药企业自身在其中起了很大的作用,其中的部分原因,应该是商业考量。

可能的外交、政治和经济后果

上述行为,可能对中国产生严重的外交、政治和经济后果,根源是疫苗对人体健康可能的严重后果。

本周一的国际媒体报道,中国部分在国内未获得政府批文的疫苗,在国外获得了注册,这是阿联酋政府宣布的。这看似合法,但这里有两个问题:当在他国获得注册而在自己国内没有获得注册时,这款疫苗在法律和知识产权上,国别属性就属于他国而不是中国了,这对企业来说,收益已经大幅减少;其二,鉴于此次世界性抗疫或疫苗外交事实上具有的、涉及国家影响和国家利益的现实政治意义,中国疫苗国外注册会显而易见地削弱这种意义,假如这款疫苗未来能够成功的话。

而且,如果疫苗未来出现危及健康的问题,鉴于中美关系现状和中国敏感的国际环境,以及相关疫苗众所周知的拥有者和研发者,国外注册丝毫不能摆脱外交、政治、法律和经济责任。如果疫苗出现问题,必然会出现下列问题。

首先是外交风波,因为中国疫苗在海外的推广与相关部门有关,有关部门也有参与,届时一定麻烦多多。

至于政治上,后果就更大了。一是对中国来说如果疫苗出现问题,世界会对中国的科技水平和产品质量,以及中国的综合国力产生非常负面的印象。二是国际舆论上,国际媒体一定又是掀起一场集中批评中国的报道浪潮,甚至仅仅在产品质量程序和科技发展水平方面,就够报道一阵子了。而且,从现实情况来看,如果有疫苗注射地区分界线的话,现在中国疫苗在海外的推广和销售市场主要在欠发达国家,世界发达国家没有一个有使用这种疫苗的迹象,据俄罗斯卫星通讯社报道,甚至连朝鲜这样的国家,都在和俄罗斯探讨使用俄罗斯疫苗的可行性,而非中国疫苗。这更加提供了国际舆论批评的依据。

另一个问题就是经济类纠纷,在今天中国敏感的国际环境下,如果疫苗出现问题,个人的、团体的乃至国家间的经济纠纷和法律案件有望成为大概率事件,届时事情会更加复杂。

事已至此,根本问题是要解决产品质量,现在只能在这方面约束了。尤其是要明确法律责任,即孙春兰说的:严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作,确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。这理应也包括已经销售到国内外的疫苗产品。■


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在冬季蔓延、世界疫情蔓延之时,当前走出国外的中国疫苗都存在什么问题呢?

程序和标准问题

中国疫苗走出国门,首先面临的是疫苗质量合格的程序问题。

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孙春兰还指出:下一步,要继续科学严谨推进疫苗Ⅲ期临床试验,严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作,确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。

孙春兰的上述言论说明:同英美的疫苗研发情况不同,中国疫苗产品没有走完国际公认的全部研发流程。事实上,因为中国国内愿意做实验的人越来越少,中国疫苗的相关人体试验正在国外部分国家进行。

孙春兰还专门指出,要严格按照质量监管、生物安全等法规、程序和要求,健全疫苗全流程追溯体系,依法严惩违法违规行为。

根据笔者了解,现在中国有的疫苗不仅没有走完第三阶段临床试验,有的疫苗连第一阶段动物实验的数据都没有公布,就进入人体临床试验了。

与上述情况相关的是:同目前英美国家疫苗不同,当前没有一款中国疫苗获得了国家药监局的批文,也就是说在法律上,这些疫苗是有问题的;而英美国家开始使用的疫苗,都有合法批文。也正是因为中国疫苗没有走完上述试验过程,所以没有国家机关发给批文,因为如果处理不当造成后果,相关部门是要承担法律责任的。而且,目前中国国内注射疫苗,是要求当事人签署同意书的。

另一个情况是:对于中国的灭活疫苗来说,因为中国疾控中心主任高福强调要解决的灭活疫苗的ADE问题暂时无法解决,因此此类疫苗获得药监局批准的机会尚需观察,因为这在国际和国内同样存在着法律责任的问题。

以上就是当前走出国门的中国疫苗在研发程序上的现状,西方科学家、国际科学类媒体对中国疫苗的诟病和批评,主要也是针对这些状况,即:未走完国际公认的程序就投入使用,而且数量很大、并向海外销售。

上述情况除了其它因素外,应该讲,相关医药企业自身在其中起了很大的作用,其中的部分原因,应该是商业考量。

可能的外交、政治和经济后果

上述行为,可能对中国产生严重的外交、政治和经济后果,根源是疫苗对人体健康可能的严重后果。

本周一的国际媒体报道,中国部分在国内未获得政府批文的疫苗,在国外获得了注册,这是阿联酋政府宣布的。这看似合法,但这里有两个问题:当在他国获得注册而在自己国内没有获得注册时,这款疫苗在法律和知识产权上,国别属性就属于他国而不是中国了,这对企业来说,收益已经大幅减少;其二,鉴于此次世界性抗疫或疫苗外交事实上具有的、涉及国家影响和国家利益的现实政治意义,中国疫苗国外注册会显而易见地削弱这种意义,假如这款疫苗未来能够成功的话。

而且,如果疫苗未来出现危及健康的问题,鉴于中美关系现状和中国敏感的国际环境,以及相关疫苗众所周知的拥有者和研发者,国外注册丝毫不能摆脱外交、政治、法律和经济责任。如果疫苗出现问题,必然会出现下列问题。

首先是外交风波,因为中国疫苗在海外的推广与相关部门有关,有关部门也有参与,届时一定麻烦多多。

至于政治上,后果就更大了。一是对中国来说如果疫苗出现问题,世界会对中国的科技水平和产品质量,以及中国的综合国力产生非常负面的印象。二是国际舆论上,国际媒体一定又是掀起一场集中批评中国的报道浪潮,甚至仅仅在产品质量程序和科技发展水平方面,就够报道一阵子了。而且,从现实情况来看,如果有疫苗注射地区分界线的话,现在中国疫苗在海外的推广和销售市场主要在欠发达国家,世界发达国家没有一个有使用这种疫苗的迹象,据俄罗斯卫星通讯社报道,甚至连朝鲜这样的国家,都在和俄罗斯探讨使用俄罗斯疫苗的可行性,而非中国疫苗。这更加提供了国际舆论批评的依据。

另一个问题就是经济类纠纷,在今天中国敏感的国际环境下,如果疫苗出现问题,个人的、团体的乃至国家间的经济纠纷和法律案件有望成为大概率事件,届时事情会更加复杂。

事已至此,根本问题是要解决产品质量,现在只能在这方面约束了。尤其是要明确法律责任,即孙春兰说的:严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作,确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。这理应也包括已经销售到国内外的疫苗产品。■


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中国疫苗走出国门,首先面临的是疫苗质量合格的程序问题。

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孙春兰还指出:下一步,要继续科学严谨推进疫苗Ⅲ期临床试验,严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作,确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。

孙春兰的上述言论说明:同英美的疫苗研发情况不同,中国疫苗产品没有走完国际公认的全部研发流程。事实上,因为中国国内愿意做实验的人越来越少,中国疫苗的相关人体试验正在国外部分国家进行。

孙春兰还专门指出,要严格按照质量监管、生物安全等法规、程序和要求,健全疫苗全流程追溯体系,依法严惩违法违规行为。

根据笔者了解,现在中国有的疫苗不仅没有走完第三阶段临床试验,有的疫苗连第一阶段动物实验的数据都没有公布,就进入人体临床试验了。

与上述情况相关的是:同目前英美国家疫苗不同,当前没有一款中国疫苗获得了国家药监局的批文,也就是说在法律上,这些疫苗是有问题的;而英美国家开始使用的疫苗,都有合法批文。也正是因为中国疫苗没有走完上述试验过程,所以没有国家机关发给批文,因为如果处理不当造成后果,相关部门是要承担法律责任的。而且,目前中国国内注射疫苗,是要求当事人签署同意书的。

另一个情况是:对于中国的灭活疫苗来说,因为中国疾控中心主任高福强调要解决的灭活疫苗的ADE问题暂时无法解决,因此此类疫苗获得药监局批准的机会尚需观察,因为这在国际和国内同样存在着法律责任的问题。

以上就是当前走出国门的中国疫苗在研发程序上的现状,西方科学家、国际科学类媒体对中国疫苗的诟病和批评,主要也是针对这些状况,即:未走完国际公认的程序就投入使用,而且数量很大、并向海外销售。

上述情况除了其它因素外,应该讲,相关医药企业自身在其中起了很大的作用,其中的部分原因,应该是商业考量。

可能的外交、政治和经济后果

上述行为,可能对中国产生严重的外交、政治和经济后果,根源是疫苗对人体健康可能的严重后果。

本周一的国际媒体报道,中国部分在国内未获得政府批文的疫苗,在国外获得了注册,这是阿联酋政府宣布的。这看似合法,但这里有两个问题:当在他国获得注册而在自己国内没有获得注册时,这款疫苗在法律和知识产权上,国别属性就属于他国而不是中国了,这对企业来说,收益已经大幅减少;其二,鉴于此次世界性抗疫或疫苗外交事实上具有的、涉及国家影响和国家利益的现实政治意义,中国疫苗国外注册会显而易见地削弱这种意义,假如这款疫苗未来能够成功的话。

而且,如果疫苗未来出现危及健康的问题,鉴于中美关系现状和中国敏感的国际环境,以及相关疫苗众所周知的拥有者和研发者,国外注册丝毫不能摆脱外交、政治、法律和经济责任。如果疫苗出现问题,必然会出现下列问题。

首先是外交风波,因为中国疫苗在海外的推广与相关部门有关,有关部门也有参与,届时一定麻烦多多。

至于政治上,后果就更大了。一是对中国来说如果疫苗出现问题,世界会对中国的科技水平和产品质量,以及中国的综合国力产生非常负面的印象。二是国际舆论上,国际媒体一定又是掀起一场集中批评中国的报道浪潮,甚至仅仅在产品质量程序和科技发展水平方面,就够报道一阵子了。而且,从现实情况来看,如果有疫苗注射地区分界线的话,现在中国疫苗在海外的推广和销售市场主要在欠发达国家,世界发达国家没有一个有使用这种疫苗的迹象,据俄罗斯卫星通讯社报道,甚至连朝鲜这样的国家,都在和俄罗斯探讨使用俄罗斯疫苗的可行性,而非中国疫苗。这更加提供了国际舆论批评的依据。

另一个问题就是经济类纠纷,在今天中国敏感的国际环境下,如果疫苗出现问题,个人的、团体的乃至国家间的经济纠纷和法律案件有望成为大概率事件,届时事情会更加复杂。

事已至此,根本问题是要解决产品质量,现在只能在这方面约束了。尤其是要明确法律责任,即孙春兰说的:严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作,确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。这理应也包括已经销售到国内外的疫苗产品。■


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